|
Temos
|
Wilate
Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 8 *12,6 *7,4 *58,4 *2 *39,7 *18,3 *26,7 *52,7 *5 *34,9 *16 *17,5 *58,4 *17 *18 *6,2 *7,4 *30,5 * *MRT (val) *24 *33,1 *19 *10,1 *89,7 *2 *53,6 *25,9 *35,3 *71,9 *5 *53,5 *24,6 *27,8 *89,7 *17 *24,7 *8,5 *10,1 *37,7 * *Klirensas ml/val./kg *24 *3,29 *1,67 *0,91 *7,41 *2 *2,66 *0,85 *2,06 *3,27 *5 *1,95 *1,02 *0,91 *3,31 *17 *3,76 *1,69 *1,83 *7,41 * * AUC = plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. area under the curve), MRT = vidutinė buvimo trukmė (angl. mean residence time) Hemofilija A Koncentrate esantis FVIII yra normali sudedamoji žmogaus plazmos dalis, sukelianti tokį patį poveikį kaip ir endogeninis FVIII. Preparato injekavus, maždaug du trečdaliai – trys ketvirtadaliai FVIII išlieka kraujotakoje. Plazmoje atsirandanti FVIII:C koncentracija turi būti 80 120 % numatytos FVIII:C koncentracijos. FVIII:C koncentracijos mažėjimo modelis yra dvieksponentis. Pradinėje fazėje vyksta pasiskirstymas tarp intravaskulinės ir kitų kamerų (organizmo skysčių), pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 3 6 valandos. Kitos, lėtesnės fazės metu pusinės eliminacijos laikas būna 8 18 valandų (vidurkis 15 valandų). Tai atitinka tikrąjį biologinį pusinės eliminacijos laiką. Toliau pateikti rezultatai, gauti vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 pacientų, metu (chromogeninė analizė, dvigubas matavimas). Parametras *Pradinis vizitas *Vizitas po 6 mėnesių * * *Vidurkis *SN *Vidurkis *SN * *Kompensavimas %/TV/kg *FVIII:C 2,27 *1,20 *FVIII:C 2,26 *1,19 * *AUCnorm % * val/TV/kg *FVIII:C 31,3 *7,31 *FVIII:C 33,8 *10,9 * *Pusinės eliminacijos laikas (val.) *FVIII:C 11,2 *2,85 *FVIII:C 11,8 *3,37 * *MRT (val.) *FVIII:C 15,3 *3,5 *FVIII:C 16,3 *4,6 * *Klirensas ml/val./kg *FVIII:C 3,37 *0,86 *FVIII:C 3,24 *1,04 * * AUC = plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. area under the curve), SN = standartinis nuokrypis (angl. standard deviation) 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Wilate sudėtyje esantys FVIII ir WF yra normalios sudedamosios žmogaus plazmos dalys, sukeliančios tokį patį poveikį kaip ir endogeniniai FVIII/WF. Šių junginių tradiciniai saugumo tyrimai su laboratoriniais gyvūnais, šalia turimos klinikinės patirties, papildomos naudingos informacijos nesuteiktų ir todėl jų atlikti nereikia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai Natrio chloridas Glicinas Sacharozė Natrio citratas Kalcio chloridas Tirpiklis Injekcinis vanduo, kuriame yra 0,1 % polisorbato 80 6.2 Nesuderinamumas Wilate negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar lašinti kartu su kitais intraveniniais preparatais ta pačia infuzijų sistema. Galima naudoti tik kartu tiekiamas injekcines/infuzines sistemas, kadangi naudojant kai kurias kitokias infuzijų sistemas, vidinės sistemos sienelės absorbuoja FVIII/WF, todėl gydymas gali būti neveiksmingas. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |