Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 12


Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.

Kiaušidžių karcinoma

III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo 356 pacientės, sergančios progresavusia epiteline kiaušidžių karcinoma, recidyvavusia praėjus mažiausiai 6 mėn. po gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatas. Tiriamosios atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti gemcitabino ir karboplatinos deriniu (GKD) arba vien karboplatina. Pacientėms, gydytoms GKD, palyginti su gydytomis vien karboplatina, statistiškai reikšmingai pailgėjo, t. y. nuo 5,8 mėn. iki 8,6 mėn. (log-rank p ( 0,0038), laikas iki ligos progresavimo. Gydymas GKD buvo pranašesnis už gydymą vien karboplatina, atsižvelgiant į atsako dažnį (atitinkamai 47,2( ir 30,9(; p ( 0,0016) ir vidutinę išgyvenamumo trukmę (atitinkamai 18 mėn. ir 17,3 mėn.; p ( 0,73).

Krūties vėžys

III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuotinu lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai pailgino, t. y. nuo 3,98 mėn. iki 6,14 mėn. (log-rank p ( 0,0002), laiką iki ligos progresavimo. Po 377 mirčių, bendra pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydytais vien paklitakseliu, išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 18,6 mėn. ir 15,8 mėn. (log-rank p ( 0,0489, RS: 0,82), bendras atsako dažnis ( atitinkamai 41,4( ir 26,2( (p ( 0,0002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 – 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai. Maždaug 45( šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, 35( buvo nustatytas kasos vėžys. Toliau nurodyti farmakokinetikos rodmenys buvo nustatyti, per 0,4  1,2 valandos sulašinant nuo 500 iki 2592 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vaistinio preparato dozes.

Praėjus 5 min. po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 – 45,5 mikrogramo/ml. Per 30 min. infuzavus 1000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, praėjus maždaug 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, o dar po vienos valandos didesnė kaip 0,4 mikrogramo/ml.

Pasiskirstymas

Moterų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,4 l/m2,vyrų organizme ( 17,5 l/m2 (kintamumas tarp konkrečių žmonių buvo 91,9(). Periferinis pasiskirstymo tūris buvo 47,4 l/m2. Nuo lyties periferinis pasiskirstymo tūris nepriklausė.

Manoma, kad prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.

Pusinis eliminacijos laikas priklauso nuo amžiaus ir lyties bei kinta 42 – 92 min. ribose. Gydant rekomenduojama doze visas gemcitabinas iš organizmo turėtų būti pašalintas per 5 – 11 val. nuo infuzijos pradžios. Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>