Vaistinis preparatas: Thrombo ASS
Puslapis: 7


Acetilsalicilo rūgšties tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.

Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis kancerogeninio acetilsalicilo rūgšties poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai: tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), skiriant jiems dideles acetilsalicilo rūgšties dozes, nustatytas apsigimimus sukeliantis poveikis. Nustatyti implantacijos sutrikimai, toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, taip pat sutrikęs palikuonių gebėjimas mokymuisi pavartojus vaisto prenataliai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

Tabletės plėvelė:

Talkas

Triacetinas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje 30 arba 100 tablečių (3 arba 10 lizdinių plokštelių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Thrombo ASS 50 mg

N30 – LT/1/97/1774/001

N100 – LT/1/97/1774/002

Thrombo ASS 75 mg

N30 – LT/1/97/1774/003

N100 – LT/1/97/1774/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Baltos apvalios abipus išgaubtos be perlaužimo vagelės plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trombozės profilaktika sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ar vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos.

Ūminio miokardo infarkto gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Įprastinė paros dozė ilgalaikiam vartojimui yra 50-150 mg valgio metu.

Kai kuriais atvejais, gydytojui nurodžius, dozė gali būti padidinta iki 300 mg per parą, trumpalaikiam vartojimui. Toliau vartojama 50-150 mg paros dozė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>