Vaistinis preparatas: Activelle
Puslapis: 6


Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientės, kurioms nustatyti reti paveldimi sutrikimai - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato neturėtų vartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali suintensyvėti, kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie indukuoja fermentus, metabolizuojančius vaistinius preparatus, ypač citochromą P450. Prie tokių vaistinių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis. Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.

Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaistinio preparato poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.

Vaistiniai preparatai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistinius preparatus, aktyvumą, pvz., ketokonazolas, gali padidinti veikliųjų Activelle medžiagų koncentraciją kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.

Jei pastojama vartojant Activelle, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Remiantis duomenimis, gautais ištyrus nedidelį žinomų atvejų skaičių, nustatytas neigiamas noretisterono poveikis vaisiui. Skiriant didesnes dozes nei paprastai vartojamos geriamųjų kontraceptikų ir PHT vaistinių preparatų dozės, stebėta moteriškos lyties vaisiaus maskulinizacija. Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų pavartojimas vaisiui nesukelia teratogeninio ar fetotoksinio poveikio.

Žindymas

Activelle negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinė patirtis

Dažniausiai pasitaikę šalutiniai Activelle reiškiniai klinikinių tyrimų metu buvo kraujavimas iš lytinių organų ir krūtų skausmas (jautrumas); šie reiškiniai atsirado nuo 10( iki (0( vaistinio preparato vartojusių pacienčių. Kraujavimas iš lytinių organų dažniausiai pasireiškė per pirmuosius gydymo mėnesius. Krūtų skausmas po kelių gydymo mėnesių dažniausiai išnykdavo. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyti visi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie gali būti susiję su gydymu Activelle. Šie reiškiniai, lyginant su placebo grupe, dažniau pasitaikė Activelle arba panašaus PHT vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje.

Organų sistemos

*Labai dažni

? 1/1(

*Dažni

? 1/100, < 1/10

*Nedažni ? 1/1000, < 1/100

*Reti

? 1/10000, < 1/1000

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>