Vaistinis preparatas: Olanzapin-ratiopharm
Puslapis: 7


Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų olanzapino poveikio nėščiajai. Pacientės turi informuoti savo gydytoją, jei pastoja arba nori pastoti gydymo su olanzapinu metu. Nepaisant to, kadangi yra ribota patirtis žmonėms, olanzapinas gali būti skiriamas nėštumo metu tik jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Buvo labai retų pavienių pranešimų apie kūdikių tremorą, hipertoniją, letargiją ir mieguistumą, kurių motinos vartojo olanzapiną trečio trimestro metu.

Sveikų žindančių moterų tyrimuose buvo nustatyta, kad olanzapinas patenka į motinos pieną. Vidutinis vaisto patekimo kūdikiui kiekis (mg/kg) esant pastoviai vaisto koncentracijai yra 1,8 % motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti nežindyti kūdikio, jei jos vartoja olanzapiną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Kadangi olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, pacientai turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ir vairuodami.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė ? 1 % pacientų), susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija, prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys, gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %), nedažni (nuo ? 0,1 % iki < 1 %), reti (nuo ? 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti (< 0,01 %), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija

Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Svorio padidėjimas1

*Cholesterolio

koncentracijos

padidėjimas2, 3

Gliukozės

koncentracijos

padidėjimas4

Trigliceridų

koncentracijos

padidėjimas2, 5

Gliukozurija

Apetito padidėjimas

*

*Diabeto atsiradimas

arba pasunkėjimas,

kartais pasireiškiantis

ketoacidoze ar koma,

įskaitant mirtinus

atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Hipotermija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Somnolencija

*Galvos svaigimas

Akatizija6

Parkinsonizmas6

Diskinezija

*

*Traukuliai, kurių

daugeliu atvejų

atsirado pacientams,

kuriems anksčiau buvo

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>