Vaistinis preparatas: DOXYCYCLIN TC
Puslapis: 8


Aktyvaus doksiciklino daugiausia išsiskiria per žarnyną ir su tulžimi, toks pats kiekis (30-35() - pro inkstus. Apie 41( (22 - 60() doksiciklino dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.

Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, doksiciklino pusinės eliminacijos periodas dėl medikamento farmakokinetinių savybių pailgėja nereikšmingai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių doksiciklino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau toks poveikis pastebėtas tiriant kitus tetraciklinų grupės antibiotikus: žiurkėms oksitetraciklinas skatina antinksčių ir hipofizės, minociklinas – skydliaukės auglių atsiradimą.

Nors doksiciklino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta, in vitro tyrimų su žinduolių ląstelėmis metu nustatytas kitų tetraciklino grupės antibiotikų (tetraciklino ir oksitetraciklino) mutageninis poveikis.

Tyrimo su žiurkių patelėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio dozė, metu vaisingumo pokyčių nepastebėta. Įtaka patinų vaisingumui netirta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Algino rūgštis

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 kapsulės. Kartono dėžutėje yra 10 kapsulių ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0849/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-15



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>