Vaistinis preparatas: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo
Puslapis: 12


Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30–40 % išgertos kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų. Kvinaprilio absorbcijos neveikia tuo pat metu valgomas maistas, bet labai didelis kiekis riebalų maiste gali sumažinti jo pasisavinimą. Maždaug 97 % aktyviosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas yra 3 val. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 2–3 paras. Kvinaprilatas daugiausia šalinamas nepakitusiu pavidalu pro inkstus. Jo klirensas – 220 ml/min.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis ir šios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė. Pacientų, kurių labai sutrikusi kepenų funkcija, kvinaprilato koncentracija dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės buvo mažesnė.

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių žindyvių kvinaprilio P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilio piene neaptikta. Kvinaprilato kiekis piene visais laiko momentais buvo mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis turėtų gauti apie 1,6 % motinos suvartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas yra 60–80 %. Pavartojus vaisto, jo diurezinis poveikis tampa akivaizdus per 2 val. ir būna didžiausias apytikriai po 4 val. Poveikis trunka 6–12 val. Hidrochlorotiazidas šalinamas iš organizmo per inkstus nepakitęs. Jo vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laiko intervalas yra 5–15 val.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis ir (arba) hidrochlorotiazidas vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio neturi ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip vaistų grupė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro toksinį poveikį (pakenkia vaisiui ir (arba) sukelia jo žuvimą).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Laktozė monohidratas

Sunkusis magnio subkarbonatas

Krospovidonas (A tipo)

Povidonas (K-30)

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė: (rausvasis „Opadry“)

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Hidroksipropilceliuliozė

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>