Vaistinis preparatas: Trogran
Puslapis: 11


CYP2C19 alelių, lemiančių vidutinį bei silpną su CYP2C19 susijusį metabolizmą, paplitimas skiriasi priklausomai nuo rasės ar priklausymo etninei grupei (žr. poskyrį „Farmakogenetika“). Mokslinėje literatūroje duomenų apie azijiečius yra per mažai, kad būtų galima įvertinti šio CYP genotipų klinikinę reikšmę su klinikinėmis baigtimis susijusiems reiškiniams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant ikiklinikinius žiurkių ir babuinų tyrimus, dažniausiai pastebėtas poveikis buvo kepenų pokyčiai. Jie pasireiškė nuo bent 25 kartus didesnių dozių už žmonių gydymui vartojamą 75 mg paros dozę; kepenų pokyčius sukėlė poveikis vaistinį preparatą metabolizuojantiems kepenų fermentams. Žmonėms, vartojusiems gydomąją klopidogrelio dozę, jokio poveikio metabolizuojantiems kepenų fermentams nepastebėta.

Duodant žiurkėms ir babuinams labai dideles dozes, atsirado skrandžio sutrikimų (gastritas, skrandžio erozijų, vėmimas).

Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms – 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg per parą (t.y. bent 25 kartus didesnėmis negu žmonių vartojama gydomoji 75 mg paros dozė), jokio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Atlikta daug klopidogrelio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, tačiau genotoksinio poveikio nenustatyta.

Ištirta, kad klopidogrelis neveikia žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, o žiurkėms ir triušiams nesukelia teratogeninio poveikio. Duodant klopidogrelio žindančioms žiurkių patelėms šiek tiek lėtėjo žiurkiukų raida. Specialiais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su žymėtuoju klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų patenka į pieną. Dėl to gali pasireikšti tiesioginis (lengvas toksinis) arba netiesioginis (bloginantis pieno skonį) vaistinio preparato poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Hydroksipropilceliulozė

Krospovidonas (A tipo)

Citrinų rūgštis monohidratas

Makrogolis 6000

Stearino rūgštis

Talkas

Plėvelės:

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Triacetinas (E1518)

Titanio dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

28, 84 plėvele dengtos tabletės

PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės arba PA/Al/PVC-Aliuminio (Al-Al) folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv?zdova 1716/2b,

140 78 Praha 4

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/1/10/1844/001

N84 - LT/1/10/1844/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>