Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 2


Alendronatas gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Kadangi vaistas gali pabloginti kitą esančią ligą, pacientams, kuriems yra aktyvi šios virškinimo trakto dalies liga, pvz., disfagija, stemplės ligos, gastritas, duodenitas, opa arba neseniai (per pastaruosius metus) buvo sunki virškinimo trakto liga, pvz., peptinė opa, arba buvo aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, arba buvo atlikta kita nei pilioroplastika viršutinio virškinimo trakto dalies chirurginė operacija, alendronatą skirti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, gydytiems alendronatu, buvo pastebėtos nepageidaujamos stemplės reakcijos – ezofagitas, stemplės opos ir erozijos, retai vėliau susidarė stemplės striktūra. Kartais šios reakcijos buvo sunkios, ir pacientus teko hospitalizuoti. Todėl gydytojai turi būti budrūs, pastebėję požymių, įspėjančių apie galimą stemplės reakciją, o pacientams turi būti nurodyta nebevartoti alendronato ir kreiptis į medikus, jei atsiranda stemplės sudirginimo požymių, pvz., disfagija, skauda ryjant arba už krūtinkaulio, taip pat jei prasideda arba intensyvėja rėmuo.

Sunkių šalutinių stemplės reakcijų rizika yra didesnė tiems pacientams, kurie alendronato nesugeba vartoti tinkamai ir (arba) tiems, kurie, nepaisydami atsiradusių stemplės dirginimui būdingų simptomų, toliau vartoja alendronatą. Todėl labai svarbu pacientui detaliai paaiškinti apie vaisto vartojimą ir įsitikinti, ar jis suprato (žr. 4.2 skyrių). Pacientus reikia informuoti, kad, nesilaikant vartojimo taisyklių, gali padidėti stemplės sutrikimų rizika.

Vaisto įdiegus į rinką vartojimo duomenimis, retai buvo pranešta apie skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas, kartais sunkias ir su komplikacijomis, nors didelio masto klinikinių tyrimų metu didesnės tokių reiškinių rizikos nepastebėta. Priežastinio ryšio atmesti negalima.

Vėžiu sergantiems pacientams, kurių gydymui taikytos schemos, įskaitant pirmiausiai schemas su į veną skiriamais bisfosfonatais, buvo pastebėta žandikaulio nekrozė, paprastai susijusi su dantų ištraukimu ir (ar) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą). Dauguma šių pacientų taip pat vartojo chemoterapinius preparatus bei kortikosteroidus. Žandikaulio nekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, gydytiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais turi būti apsvarstytas dantų būklės ištyrimas bei atitinkamas profilaktinis gydymas tiems pacientams, kuriems yra lydinčių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapinis, radioterapinis gydymas, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena).

Gydymo metu, jei tik įmanoma, šie pacientai turi vengti invazinių dantų gydymo procedūrų. Pacientams, kuriems išsivystė žandikaulio nekrozė gydymo bisfosfonatais metu, dantų operacijos gali pasunkinti sveikatos būklę. Duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas mažina žandikaulio nekrozės pavojų pacientams, kuriems reikia dantų gydymo procedūrų, nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>