Vaistinis preparatas: Ostemax
Puslapis: 4


Apie alendronato vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, gemalo / vaisiaus ar atsivestų jauniklių vystymuisi nepastebėta. Žiurkėms, kurios vaikingumo metu vartojo alendronato, pastebėta su hipokalcemija susijęs jauniklių atsivedimo pasunkėjimas (žr. 5.3 skyrių). Pagal nustatytas indikacijas nėštumo metu alendronato vartoti negalima.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar alendronatas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Pagal nustatytas indikacijas žindymo metu alendronato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medikamentas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, duomenimis, 70 mg alendronato tablečių (n = 519) ir šio medikamento 10 mg tablečių, kurių pacientės (n = 370) gėrė kartą per parą, saugumas yra panašus.

Dviejų trejus metus trukusių labai panašių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, duomenimis, 10 mg alendronato (n = 196) paros dozės saugumas yra toks pat, kaip ir placebo (n = 397).

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį tyrėjai įvertino kaip galimą, galbūt susijusį su vaisto vartojimu arba neabejotinai jo sukeltą ir kuris pasireiškė ?1% moterų vienerių metų klinikinio tyrimo metu ar ?1% moterų, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę ir dažniau, negu pacientėms, vartojusioms placebo, trejų metų klinikinių tyrimų metu.

*Vienerių metų tyrimas

*Trejų metų tyrimai

*

*

*70 mg alendronato kartą per savaitę

(n = 519)

%

*10 mg alendronato kartą per parą

(n = 370)

%

*10 mg alendronato kartą per parą

(n = 196)

%

*Placebas (n=397)

%

*

*

*

*

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*

*

*Pilvo skausmas

*3,7

*3,0

*6,6

*4,8

*

*Virškinimo sutrikimas

*2,7

*2,2

*3,6

*3,5

*

*Atsirūgimas rūgštimi

*1,9

*2,4

*2,0

*4,3

*

*Pykinimas

*1,9

*2,4

*3,6

*4,0

*

*Pilvo pūtimas

*1,0

*1,4

*1,0

*0,8

*

*Vidurių užkietėjimas

*0,8

*1,6

*3,1

*1,8

*

*Viduriavimas

*0,6

*0,5

*3,1

*1,8

*

*Rijimo sutrikimas

*0,4

*0,5

*1,0

*0,0

*

*Flatulencija

*0,4

*1,6

*2,6

*0,5

*

*Skrandžio uždegimas

*0,2

*1,1

*0,5

*1,3

*

*Opos

*0,0

*1,1

*0,0

*0,0

*

*Stemplės opos

*0,0

*0,0

*1,5

*0,0

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*

*

*

*

*Skeleto ir raumenų (kaulų, raumenų, sąnarių) skausmas

*

2,9

*

3,2

*

4,1

*

2,5

*

*Raumenų mėšlungis

*0,2

*1,1

*0,0

*1,0

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*

*Galvos skausmas

*0,4

*0,3

*2,6

*1,5

*

*

Klinikinių tyrimų metu ir/ar po to, kai medikamentas buvo pradėtas platinti, pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Dažni (?1/100, <1/10), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (?1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000) ir pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>