Vaistinis preparatas: Finasteride Aurobindo
Puslapis: 8


Kaip ir kitų 5-alfa-reduktazės inhibitorių atveju, buvo pastebėta vyriškos lyties žiurkių embrionų femininizaciją, kai finasteridas buvo pavartojamas nėštumo laikotarpiu. Intraveninis finasterido suleidimas nėščioms rezus beždžionėms, kai dozės sudarė iki 800 ng/parą per visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį, nesukėlė jokių apsigimimų vyriškos lyties vaisiams. Ši dozė yra maždaug 60-120 kartų didesnė nei galimas kiekis vyro spermoje, kai jis buvo pavartojęs 5 mg finasterido, kuris gali paveikti moterį per spermą. Manoma, kad reprodukcinis toksiškumas keičiasi dėl numatomo 5 alfa reduktazės slopinimo. Atsižvelgiant į rūšių fermentinius skirtumus pagal jautrumą finasterido slopinimui, farmakologinio poveikio riba būtų apie 4 kartus. Patvirtinant rezus beždžionių modelio tinkamumą žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionėms vartojant finasterido 2 mg/kg/parą per burną (beždžionių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo mažesnė arba atitiko verčių spektrą vyrams, kurie pavartojo 5 mg finasterido, arba apytiksliai 1–2 milijonus kartų daugiau nei galimas finasterido kiekis spermoje), nėščių beždžionių vyriškos lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Nebuvo rasta jokių kitų vyriškos lyties sklaidos trūkumų ir nebuvo rasta jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų moteriškos lyties vaisiams, nepriklausomai nuo dozės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Pregelelifikuotas kukurūzų krakmolas

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Talkas

Indigokarminas (E132)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuočių dydžiai : 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių, nes finasteridas gali patekti į jų organizmą ir taip sukelti galimą pavojų vyriškos lyties vaisiui. Finasterido tabletės turi plėvelę, kuri apsaugo nuo kontakto su aktyviąja medžiaga, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Faksas: ++ 44 20 8845 8795

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/08/1153/001

N14 - LT/1/08/1153/002

N15 - LT/1/08/1153/003

N20 - LT/1/08/1153/004

N28 - LT/1/08/1153/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>