Vaistinis preparatas: Toctino
Puslapis: 12


Alitretinoinas tirtas 2 metų trukmės kancegoriškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis. Stebėtas nuo dozės priklausomas retinoidams specifiškas toksinis poveikis esant didesnėms preparato dozėms, tačiau nestebėtas galimas kancegoriškumas.

Fototoksiškumas

Alitretinoinas pasižymėjo fototoksiškumu in vitro ir in vivo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Rafinuotas sojų aliejus

Dalinai hidrintas sojų aliejus

Vidutinės grandinės trigliceridai

Geltonasis vaškas

Visų racematų alfa-tokoferolis

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)

Išgrynintas vanduo

Geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al ar COC (cikloolefino kopolimero)/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 30 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Basilea Medical Ltd

14/16 Frederick Sanger Road

The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7EF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Toctino 10 mg – LT/1/10/1910/001

Toctino 30 mg – LT/1/10/1910/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>