Vaistinis preparatas: Claritine
Puslapis: 4


Alkoholio sukelta lėtine kepenų liga sergančių pacientų loratadino AUC ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo dvigubai didesnės, o aktyvaus metabolito farmakokinetika nereikšmingai skyrėsi nuo pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 24 ir 37 valandos. Kuo sunkesnis kepenų pažeidimas, tuo jis ilgesnis.

Loratadino ir jo aktyvaus metabolito išsiskiria su žindyvės pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Atlikti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad jis nėra teratogeniškas. Tačiau žiurkėms, kurioms vaistinio preparato koncentracija plazmoje (AUC) buvo 10 kartų didesnė nei naudojant terapines dozes, pailgėjo gimdymo trukmė ir sumažėjo palikuonių gyvybingumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Glicerolis

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio benzoatas (E 211)

Sacharozė

Persikų skonio medžiaga

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Claritine sirupas yra tiekiamas 120 ml talpos gintaro spalvos III klasės stiklo buteliuke su užsukamu skardiniu dangteliu ir DTPE tarpine. Kartu tiekiamas matavimo šaukštas, sugraduotas 1,25, 2,5 ir 5 ml padalomis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Schering-Plough Europe,

Rue de Stalle 73,

B-1180 Bruxelles,

Belgija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1686/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>