Vaistinis preparatas: Muse
Puslapis: 5


Apie 80% alprostadilio, įvesto aplikatoriumi, absorbuojama pro šlaplės gleivinę per 10 minučių. Alprostadilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei 10 minučių, jo koncentracija periferinių venų kraujo plazmoje yra maža arba neišmatuojama. Alprostadilis metabolizuojamas greitai tiek lokaliai, tiek plaučių kapiliarų sistemoje. Metabolitai išsiskiria su šlapimu (90% išsiskirai per 24 valandas) ir išmatomis. Kad alprostadilis ir jo metabolitai kauptųsi audiniuose, duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didelės prostaglandino E1 dozės padidino vaisiaus rezorbciją (turbūt dėl streso žiurkės patelei). Didelė alprostadilio koncentracija (400 mikrogramų/ml) neturėjo poveikio žmogaus spermos judrumui arba gyvybingumui in vitro. Tyrimų metu triušiams į makštį pavartota didžiausia tirta dozė, t. y. 4 mg, vaisiaus nepažeidė, poveikio reprodukcinei funkcijai nedarė.

Daugeliu alprostadilio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo metu neigiamo poveikio neaptikta. Buvo atlikti tokie genotoksiškumo tyrimai: bakterinės reversijos testas (naudojant Salmonella typhimurium padermes), neplanuota DNR sintezė žiurkių pirminiuose hepatocituose, ankstyvos mutacijos tyrimas hprt lokuse Kinijos žiurkėno kiaušidės ląstelių kultūroje, šarminio išplovimo testas, giminingų chromatidžių pasikeitimo tyrimas (visi tyrimai in vitro) ir mikrobranduolio tyrimas su pelėmis ir žiurkėmis (tyrimai in vivo). Tiriant alprostadilį dėl žalingo poveikio chromosomoms dviejų in vitro testų metu – pelės limfomos ankstyvos mutacijos tyrimu ir Kinijos žiurkėno kiaušidės chromosominės aberacijos tyrimu – chromosomų pažeidimo požiūriu atitinkamai gauti ribiniai teigiami ir teigiami rezultatai. Turint galvoje visą eilę neigiamų in vitro testų rezultatų ir įrodymų dėl genotoksiškumo stoką dviejuose in vivo testuose, laikoma, kad teigiami rezultatai, gauti minėtų dviejų in vitro testų metu, yra abejotinos biologinės reikšmės. Apskritai, remiantis dabar turimais duomenimis, visiškai atmesti genotoksinio poveikio žmonėms rizikos negalima.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 1450.

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės – 18 mėnesių.

MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės, MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės – 24 mėnesiai.

Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo atidarius aliuminio folijos maišelį, vaistą reikėtų vartoti tuoj pat.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2(C - 8(C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti gamintojo pakuotėje.

Nepraplėštus maišelius galima laikyti ir ne šaldytuve, bet žemesnėje nei 30(C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 14 dienų prieš vartojimą.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ? viena vaisto vartojimo sistema.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>