Vaistinis preparatas: Lofral
Puslapis: 6


Amlodipinas yra ekstensyviai metabolizuojamas į neveiklius metabolitus. 10 % dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio medikamento pavidalu. Vaisto koncentracijos kitimas kraujo plazmoje nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, amlodipino dozės koreguoti nereikia. Dialize amlodipino iš kraujo pašalinti neįmanoma.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad žmogui specialios rizikos amlodipinas nekelia. Tai paremta informacija, gauta farmakologinių saugumo tyrimų, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu. Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelės dozės vėlino ir sunkino atsivedimą, dažnino vaisiaus ir jauniklių kritimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kalcio-vandenilio fosfatas (E341)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ PVDC/ Aliuminio lizdinės plokštelės

Lofral 5 mg tabletės

10, 20, 30 ar 60 tablečių

Lofral 10 mg tabletės

30 ar 60 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,

Portugalija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lofral 5 mg tabletės:

N10 – LT/1/07/0736/001

N20 – LT/1/07/0736/002

N30 – LT/1/07/0736/003

N60 – LT/1/07/0736/004

Lofral 10 mg tabletės:

N30 – LT/1/07/0736/005

N60 – LT/1/07/0736/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>