Vaistinis preparatas: Amlodigamma
Puslapis: 6


Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro neveiklūs metabolitai. Maždaug 60( pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu (maždaug 10% - nepakitusio amlodipino pavidalu).

Senyvi žmonės

Laikas, per kurį amlodipino koncentracija plazmoje tampa didžiausia, senyvų ir jaunesnių žmonių organizme yra panašus. Amlodipino klirensas senyvų žmonių organizme yra linkęs mažėti, sukeldamas AUC ir pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą. AUC ir pusinės eliminacijos laiko pailgėjimas pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu buvo numatytas šioje tirtoje pacientų amžiaus grupėje (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai

Farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 74 hipertenzija sergančiais vaikais (1 mėnesio - 17 metų amžiaus – iš jų 34 pacientai buvo 6-12, 28 pacientai -13-17 metų amžiaus), kuriems buvo paskirta 1,25-20 mg amlodipino dozės vieną ar du kartus per parą. Vaikų (6 – 12 metų) ir paauglių (13 – 17 metų amžiaus) įprastinis per burną suvartoto preparato klirensas (CL/F) buvo 22,5 ir 27.4 l/h atitinkamai berniukų bei 16,4 ir 21,3 l/h mergaičių grupėje. Buvo pastebėtas didelis šių rodiklių įvairavimas atskiriems pacientams. Duomenų, susijusių su vaikais, jaunesniais kaip 6 metai , yra mažai.



Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro neveiklūs metabolitai. 10% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Tokiems ligoniams rekomenduojamas įprastinis dozavimas. Dialize amlodipinas iš organizmo nepašalinamas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad didelės amlodipino dozės pailgina ir pasunkina jauniklių atsivedimą bei sumažina vaisiaus ir jauniklių išgyvenamumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K30

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis (E341)

Krospovidonas

Magnio stearatas (E470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

HDPE buteliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Butelį laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Amlodigamma 5 mg tabletės

10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 300 (10x30) tablečių PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

100, 300 ir 500 tablečių HDPE buteliuose.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>