Vaistinis preparatas: Augmentin
Puslapis: 10


Amoksicilino/klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš sveikų asmenų organizmo trunka maždaug vieną valandą, o vidutinis galutinis klirensas yra maždaug 25 l/val. Išgėrus vieną 250/125 mg ar vieną 500/125 mg Augmentin tabletę, per pirmąsias 6 valandas su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu pašalinama maždaug 60–70 % amoksicilino ir maždaug 40–65 % klavulano rūgšties. Įvairūs tyrimai rodo, kad per 24 valandas su šlapimu pašalinama 5085 % amoksicilino ir 2760 % klavulano rūgšties. Didžiausia dalis klavulano rūgšties pašalinama per pirmas 2 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.

Kartu su prebenecidu vartojamo amoksicilino šalinimas sulėtėja, bet nesulėtėja klavulano rūgšties ekskrecija per inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Amoksicilino pusinės eliminacijos periodas iš kūdikių (nuo maždaug 3 mėnesių iki 2 metų), vyresnių vaikų bei suaugusiųjų organizmo panašus. Labai mažiems vaikams (įskaitant prieš laiką gimusius naujagimius) pirmomis gyvenimo savaitėmis vaistinio preparato dozę galima vartoti ne dažniau kaip du kartus per parą, nes dėl nesubrendimo būna nepakankama eliminacija per inkstus. Senyvų asmenų inkstų funkcija dažniau gali būti susilpnėjusi, taigi jiems dozę nustatyti reikia atsargiai ir gali prireikti stebėti inkstų funkciją.

Lytis

Sveikiems vyrams ir moterims vartojant amoksiciliną/klavulano rūgštį per burną, lytis didelės įtakos amoksicilino ar klavulano rūgšties farmakokinetikai neturėjo.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Silpnėjant inkstų funkcijai, proporcingai sumažėja bendras amoksicilino/klavulano rūgšties klirensas iš serumo. Amoksicilino klirensas sumažėja labiau nei klavulano rūgšties, nes didesnė dalis amoksicilino šalinama per inkstus. Dėl to inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia parinkti tokią dozę, kuri neleistų kauptis amoksicilinui, bet palaikytų reikiamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad amoksicilinas/klavulano rūgštis sukelia skrandžio dirginimą ir vėmimą bei keičia liežuvio spalvą.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su Augmentin ar jo sudėtyje esančiomis medžiagomis neatlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Magnio stearatas (E 572)

Natrio krakmolo glikolatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė:

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozės

Polietilenglikoliai

Dimetikonas (silikono aliejus)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>