Vaistinis preparatas: Lanzostad
Puslapis: 7


1–17 metų amžiaus vaikų farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad skiriant 15 mg (kai kūno masė

mažesnė kaip 30 kg) ir 30 mg (kai kūno masė didesnė) gaunama panaši ekspozicija kaip suaugusiųjų.

Tyrimais nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2–3 mėnesių iki vienerių metų, skiriant 17 mg

vaisto/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg vaisto/kg kūno masės gaunama panaši lansoprazolo ekspozicija

kaip suaugusiųjų.

Didesnė už suaugusiųjų lansoprazolo ekspozicija buvo nustatyta jaunesniems kaip 2–3 mėnesių

kūdikiams, kuriems iš karto buvo skiriama 1,0 mg/kg ar 0,5 mg/kg kūno masės dozė.

Farmakokinetika esant kepenų nepakankamumui

Esant nedidelio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui lansoprazolo ekspozicija padidėja dvigubai, o

esant vidutinio arba sunkaus laipsnio funkcijos sutrikimui – daug labiau.

Prastas CYP2C19 metabolizmas

CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas, ir 2–6 % populiacijos atstovų, laikomų prastai

metabolizuojančiais (PM) asmenimis, turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl kurios

CYP2C19 fermentas nefunkcionuoja. Taigi PM asmenų lansoprazolo ekspozicija yra kelis kartus

didesnė už gerai metabolizuojančių (EM) asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio

toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas

nekelia.

Du kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia

lansoprazolo rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių,

panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas. Taip pat

konstatuota žarninė metaplazija bei Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių augliai.

Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija. Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė

neužfiksuota.

Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių

hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.

Šių duomenų klinikinis aktualumas nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Granulės

Cukriniai branduoliai (kukurūzų krakmolas, sacharozė, išgrynintas vanduo)

Natrio laurilsulfatas

Megluminas

Manitolis

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

Metakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras, 1:1, 30% dispersija.

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas

Išgrynintas vanduo

Tik 15 mg kapsulėse: geltonasis kvinolinas (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, siekiant apsaugoti nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.

15 mg kapsulės: 28 ir 56 kapsulės.

30 mg kapsulės: 7, 14, 28, 56 ir 98 kapsulės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>