Vaistinis preparatas: DOSTINEX
Puslapis: 5


Analogiškai skalsių junginiaims, DOSTINEX negalima vartoti kartu su makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu), nes gali padidėti sisteminis biologinis prieinamumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dvylikos metų trukmės nėštumo baigčių stebėjimo po gydymo karbegolinu tyrimo metu gauta duomenų apie 256 nėštumo atvejus. Iš jų 17 atvejų (6,6%) naujagimiui buvo sunkių apsigimimų arba nėštumas baigėsi abortu. Turima informacijos apie 23 (iš 258) kūdikius, kuriems iš viso buvo 27 apsigimimai (ir sunkūs, ir lengvi). Dažniausi apsigimimai buvo raumenų ir griaučių patologija (10), kiek retesni buvo širdies ir plaučių sistemos apsigimimai (5). Duomenų apie kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo kabergolino, perinatalines ligas ar ilgalaikį vystymąsi nėra. Remiantis neseniai paskelbtais literatūros duomenimis, sunkių apsigimimų dažnis bendrojoje populiacijoje yra 6,9 % arba didesnis. Apsigimimų dažnis įvairiose populiacijose būna skirtingas. Neįmanoma patikimai nustatyti, ar šiuo atveju rizika būna didesnė, kadangi nebuvo kontrolinės grupės.

Prieš skiriant DOSTINEX, būtina patikrinti, ar pacientė nėra nėščia, o po gydymo ligonė turi nepastoti mažiausiai vieną mėnesį. Kadangi pusinės kabergolino eliminacijos laikas ligonių, kuriems yra hiperprolaktinemija, organizme yra 79-115 val., nusistovėjus reguliariems ovuliacijos ciklams, pastoti norinti moteris DOSTINEX vartojimą turi nutraukti iki planuojamo apvaisinimo likus vienam mėnesiui. Tokiu atveju nebus vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme, o apvaisinimo tikimybė nesumažės (kai kuriais atvejais ovuliacijos ciklai po vaisto vartojimo nutraukimo išlieka šešis mėnesius). Jei apvaisinimas įvykta gydymo metu, siekiant, kad ekspozicija vaisiaus organizme būtų kuo mažesnė, iš karto po nėštumo diagnozavimo vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Taip pat žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hiperprolaktineminiams sutrikimams gydyti“.

DOSTINEX ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie išsiskyrimą į motinos pieną nėra; tačiau, moterims, nusprendusioms žindyti, DOSTINEX nereikėtų vartoti, kadangi šis vaistas neleidžia prasidėti laktacijai arba ją stabdo. Kadangi DOSTINEX slopina laktaciją, šio vaistinio preparato negalima skirti moterims, kurioms yra hiperprolaktinemijos sutrikimų ir kurios nori žindyti savo kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karbegolinu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (ar) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių poskyrį „Mieguistumas/ staigaus miego priepuoliai“).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>