Vaistinis preparatas: Egistrozol
Puslapis: 8


Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistas nesukelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių, kurios vartojo dozes, sukeliančias 100 kartų didesnę ekspoziciją, negu gydomoji dozė žmogui, patelėms padaugėjo kepenų navikų ir gimdos stromos polipų, o patinams – skydliaukės adenomų. Manoma, kad šie pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybinių kiaušidžių navikų, pakito limforetikulinių navikų dažnis (sumažėjo histiocitinių sarkomų patelėms ir padaugėjo kritimų dėl limfomos). Manoma, kad šie pokyčiai yra pelėms specifinė aromatazės slopinimo pasekmė ir klinikai yra nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K31) (E1201)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Makrogolis 400

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

48 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotės ligoninei, kurių kiekvienoje PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 98, 300 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38.VENGRIJA

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/1265/001

N14 - LT/1/08/1265/002

N20 - LT/1/08/1265/003

N28 - LT/1/08/1265/004

N30 - LT/1/08/1265/005

N50 - LT/1/08/1265/006

N56 - LT/1/08/1265/007

N60 - LT/1/08/1265/008

N84 - LT/1/08/1265/009

N90 - LT/1/08/1265/010

N98 - LT/1/08/1265/011

N100 - LT/1/08/1265/012

N300 - LT/1/08/1265/013

Lizdinė plokštelė ligoninėms:

N28 - LT/1/08/1265/014

N50 - LT/1/08/1265/015

N84 - LT/1/08/1265/016

N98 - LT/1/08/1265/017

N300 - LT/1/08/1265/018

N500 - LT/1/08/1265/019

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>