|
Temos
|
Diovan
Vaistinis preparatas: Diovan
Puslapis: 10 Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys (6 18 metų), metu. Vertinant saugumo savybes, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo 6 18 metų vaikams ir paaugliams, palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, bei galvos svaigimo atvejus). Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas Diovan kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 6 16 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro. Dvigubai koduoto atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 90 vaikų 1 6 metų amžiaus, bei vienerių metų trukmės atviro jo pratęsimo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su Diovan vartojimu nenustatytas. Antrojo atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai 1 6 metų amžiaus, metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo. 6 18 metų vaikams ir paaugliams, sirgusiems lėtine inkstų liga, dažniau pasireikšdavo hiperkalemija. Saugumas suaugusiesiems pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, stebėtas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Tai gali būti susiję su esama liga. Toliau išvardytos NR, kurios pasitaikė suaugusiesiems pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas. Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui (tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais pacientais) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai * *Nežinoma *Trombocitopenija * *Imuninės sistemos sutrikimai * *Nežinoma *Padidėjęs jautrumas, taip pat ir seruminė liga * *Metabolizmo ir mitybos sutrikimai * *Nedažni *Hiperkalemija * *Nežinoma *Kalio koncentracijos padidėjimas serume * *Nervų sistemos sutrikimai * * *Dažni *Svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį * *Nedažni *Sinkopė, galvos skausmas * *Ausų ir labirintų sutrikimai * *Nedažni *Galvos sukimasis * *Širdies sutrikimai * *Nedažni *Širdies nepakankamumas * *Kraujagyslių sutrikimai * *Dažni *Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija * *Nežinoma *Vaskulitas * *Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai * *Nedažni *Kosulys * *Virškinimo trakto sutrikimai * *Nedažni *Pykinimas, viduriavimas * *Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai * *Nežinoma *Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas * *Odos ir poodinio audinio sutrikimai * *Nedažni *Angioneurozinė edema * *Nežinoma *Išbėrimas, niežulys * *Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai * *Nežinoma *Mialgija * <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |