Vaistinis preparatas: ADACEL
Puslapis: 6


** Antikūnų VGK, matuotas ELISA vienetais, buvo skaičiuojamas atskirai kūdikiams, paaugliams ir suaugusiesiems.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių savybių vakcinoms tirti nebūtina.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystimuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis

Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją sunaikinkite.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) buteliukas, kuriame yra 0,5 ml injekcinės suspensijos, užkimštas elastomero kamščiu ir uždengtas aliuminio gaubteliu bei plastikiniu dangteliu.

Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Naudojimo instrukcija

Prieš vartojant parenterinius preparatus reikia apžiūrėti vizualiai ar nėra pašalinių dalelių ir/ar spalvos pakitimų. Esant pokyčiams vakciną sunaikinkite.

Vakcina yra vienalytė, drumsta, balta suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų. Prieš vartojant vakciną gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė suspensija.

Traukiant dozę iš užkimšto buteliuko, nenuimkite nei kamščio, nei aliuminio gaubtelio.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Adatoms naujo protektoriaus uždėti nereikia.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/10/1882/001

N10 – LT/1/10/1882/002

N20 – LT/1/10/1882/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>