Vaistinis preparatas: ADACEL
Puslapis: 5


*Suaugusieji

(nuo 18 iki 64 metų)

743 asmenys

%

*

*Difterijos anatoksinas

*? 0,1 TV/ml

*100

*99,8

*94,1

*

*Stabligės anatoksinas

*? 0,1 TV/ml

*100

*100

*100

*

*Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo

*Atsakas į pakartotinę injekciją*

*

91,9

88,1

94,6

94,3

*

92

85,6

94,5

94,9

*

84,4

82,7

93,8

85,9

*

*

*4-6 metų vaikams, anksčiau skiepytiems DtaP (difterijos toksinas [vaikiška dozė], stabligė ir neląstelinis kokliušas) vakcina 2, 4, 6 ir 18 gyvenimo mėnesiais, po kartotinės dozės kokliušo antikūnų koncentracija padidėjo 4 kartus.

Paaugliams ir suaugusiems po kartotinės dozės kokliušo antikūnų titras padidėjo 2 kartus, jei antikūnų koncentracija prieš skiepijimą buvo aukšta ir 4 kartus, jei prieš skeipijimą koncentracija buvo žema.

Buvo įrodyta, kad saugumas ir imunogeniškumas yra panašūs į rezultatus, kai suaugusiems yra skiriama viena dozė difterijos-stabligės (Td) vakcinos, kurios sudėtyje yra toks pat kiekis stabligės ir difterijos anatoksinų.

Apsaugos nuo kokliušo serologinė koreliacija nustatyta nebuvo. Švedijos 1992-1996 metais atlikti kokliušo efektyvumo tyrimai, kuriuose pradinė imunizacija buvo atliekama naudojant Sanofi Pasteur Limited neląstelinio kokliušo vaikišką DtaP formuluotę, patvirtino 85% apsaugos efektyvumą prieš kokliušą. Remiantis šiais palyginimais, manoma, kad ADACEL sukelia apsauginį imuninį atsaką. Kokliušo antikūnų lygis visiems antigenams, suleidus kartotinę ADACEL dozę paaugliams ir suaugusiesiems, viršijo lygį, nustatytą kontaktų su šeimos nariais efektyvumo tyrimų metu.

3 lentelė: Kokliušo antikūnų VGK (vidutinės geometrinės koncentracijos) rodiklis nustatytas praėjus vienam mėnesiui po ADACEL dozės injekcijos paaugliams ir suaugusiems palyginus su rezulatais gautais praėjus vienam mėnesiui po kūdikių skiepijimo su DTaP 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais Švedijos I klinikinio tyrimo metu.

*

Paaugliai

*

Suaugusieji

*

*

*

ADACEL*/DTaP†

VGK rodiklis

(95% PI)

*

ADACEL‡/DTaP†

VGK rodiklis

(95% PI)

*

*Anti-PT

*3,6

(2,8; 4,5)§

*2,1

(1,6; 2,7)§

*

*Anti-FHA

*5,4

(4,5; 6,5)§

*4,8

(3,9; 5,9)§

*

*Anti-PRN

*3,2

(2,5; 4,1)§

*3,2

(2,3; 4,4)§

*

*Anti-FIM

*5,3

(3,9; 7,1)§

*2,5

(1,8; 3,5)§

*

*

* N = 524 iki 526, protokole nurodytas paauglių, turinčių tinkamus duomenis ADACEL tyrimui, populiacijos skaičius.

† N = 80, kūdikių, turinčių tinkamus duomenis tyrimui po 3 DtaP gautų dozių 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais, skaičius. (Serumas iš Švedijos I klinikinio efektyvumo tyrimo buvo tikrinami vienu metu su mėginiais iš Td506 klinikinio tyrimo).

‡ N = 741, protokole nurodytas suagusiųjų, turinčių tinkamus duomenis ADACEL tyrimui, populiacijos skaičius.

§ VGK po ADACEL skyrimo nebuvo mažesnis nei po DTaP skyrimo (ADACEL VGK rodiklio apatinė pasikliautinio intervalo riba 95% skiriasi nuo DTaP >0,67).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>