Vaistinis preparatas: ADACEL
Puslapis: 4


*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

* išplitęs skausmas ar raumenų silpnumas

*dažnai

*labai dažnai

*

* artralgija ar sąnarių patinimas

*dažnai

*labai dažnai

*dažnai

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

* Bendrieji sutrikimai

*

* nuovargis

*Labai dažnai

*

* karščiavimas

*dažnai

*

* šaltkrėtis



*dažnai

*labai dažnai

*dažnai

*

* pažastinė adenopatija

*dažnai

*

* Vartojimo vietos pažeidimai

*

* injekcijos vietos skausmas

*labai dažnai

*

* eritema

*labai dažnai

*

* patinimas

*labai dažnai

*

*Kituose klinikiniuose tyrimuose skiepijant ADACEL vakcina paauglius ir saugusiuosius labai dažnai pasireikšdavo astenija.

Duomenys, gauti preparatui pateikus į rinką

Kiti nepageidaujami poveikiai buvo pranešti preparatą patiekus į rinką. Kadangi apie šiuos poveikius savo noru pranešė nežinomas gyventojų skaičius, todėl jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas. Ženklinime nuspręsta įrašyti tuos poveikius, kurie atitinka vieną ar daugiau šių faktorių: 1) poveikio sunkumas, 2) pranešimo dažnumas, 3) priežastinio ryšio su ADACEL stiprumas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija (angioedema, edema, išbėrimas, hipotenzija)

Nervų sistemos sutrikimai

Parestezija, hipoastezija, Guillan-Barre sindromas, brachialinis neuritas, veidinis paralyžius, konvulsija, apalpimas, mielitas.

Širdies sutrikimai

Miokarditas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Miozitas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Po skiepijimo ADACEL vakcina paauglius ir suaugusiuosius atsiranda didelės reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant ir galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritemos, karščiu, veržimu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas.

Kraujosruva injekcijos vietoje, sterilus abscesas injekcijos vietoje.

Galimi nepageidaujami poveikiai

Kiti aukščiau nepaminėti nepageidaujami poveikiai pranešti vartojant kitas panašias vakcinas ir vadinami ADACEL galimi nepageidaujami poveikiai.

Keli demielinizacijos, periferinės mononeuropatijos ir kranialinės mononeuropatijos atvejai buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės ir(ar) difterijos anatoksinas.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimų atvejų nebuvo pranešta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: išgrynintas kokliušo antigenas su anatoksinais.

ATC kodas: J07AJ52.

Klinikiniai tyrimai

Paskiepijus ADACEL vakcina 265 vaikus, 527 paauglius ir 743 saugusiuosius, imuninio atsako rodikliai po mėnėsio pateikiami lentelėje žemiau.

2 lentelė: Imuninis atsakas, praėjus vienam mėnesiui po skiepų ADACEL vakcina.

Antigenas

*Atsakas

*Vaikai

(nuo 4 iki 6 metų)

265 asmenys

%

*Paaugliai

(nuo 11 iki 17 metų)

527 asmenys

%

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>