Vaistinis preparatas: ADACEL
Puslapis: 3


Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, ADACEL gali būti skiriamas vienu metu su gripo vakcina, hepatito B ir inaktyvuota ar peroraline poliomielito vakcina, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas. Vienu metu skiriamas parenteralines vakcinas būtina švirkšti į skirtingas galūnes. Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, biologiniais preparatais ar vaistiniais preparatais netirtas. Remiantis bendromis priimtomis imunizacijos rekomendacijomis, kadangi ADACEL yra inaktyvuotas preparatas, jis gali būti vartojamas kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais į skirtingas injekcijos vietas.

Imunosupresinio gydymo atveju žr. 4.4 skyrių.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tiriant ribotą skaičių nėščiųjų nepageidaujamo poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai nepastebėta. Kitų epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

ADACEL reikėtų skirti nėščioms moterims tik neabejotinai būtinais atvejais įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Ar ADACEL veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną nėra žinoma, tačiau buvo nustatyta, kad triušių žindyvės, prieš vakcinos antigenus susidariusius antikūnus, perduoda savo palikuonims.

ADACEL skiriant žindyvėms, vakcinos poveikis žindomiems kūdikiams nustatytas nebuvo. Prieš nusprendžiant vakcinuoti žindyvę reikėtų įvertinti skiepijimo riziką ir naudą.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Klinikių tyrimų metu ADACEL iš viso paskirta 3234 vaikų, paauglių ir suaugusiųjų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios po vakcinacijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas ir patinimas), kurios pasireiškė 21%-78% paskiepytųjų. Požymiai ir simptomai paprastai būdavo nedidelio intensyvumo ir prasidėdavo per 48 valandas po vakcinacijos. Visos reakcijos baigėsi be pasekmių.

Nepageidaujamų reakcijų dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos:

Labai dažnos (?1/10); dažnos (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ?1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).

1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios paskiepijus ADACEL vakcina vaikus, paauglius ir suaugusiuosius.

Nepageidaujamas poveikis

*Vaikai(nuo 4 iki 6 metų)298 asmenys

*Paaugliai(nuo 11 iki 17 metų)1184 asmenys

*Suaugusieji(nuo 18 iki 64 metų)1752 asmenys

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

* anoreksija (sumažėjęs apetitas)

*labai dažnai

*atvejų nenustatyta

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

* Galvos skausmas

*labai dažnai

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

* diarėja

*labai dažnai

*

* pykinimas

*dažnai

*labai dažnai

*dažnai

*

* vėmimas

*dažnai

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

* išbėrimas

*dažnai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>