Vaistinis preparatas: Sertraline LANNACHER
Puslapis: 15


Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo blogiau nei moterys. Dviejų teigiamų bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2% ir 34,5%, vyrų 53,9% ir 38,2%). Įvertinus apibendrintus bendrosios populiacijos duomenis, nustatyta, kad tirta 184 vyrai ir 430 moterų, todėl duomenys apie moteris yra patikimesni, o duomenys apie vyrus – susiję su kitų pradinių rodmenų svyravimais (piktnaudžiauta daugiau medžiagų, ilgesnė sutrikimo trukmė, kitoks traumos pobūdis ir pan.), o tai koreliavo su sumažėjusiu veiksmingumu.

OKS sergantys vaikai ir paaugliai

50-200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 6-12 vaikai ir 13-17 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p=0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 (??6,15) ir -3,4 (??0,82), sertralino vartojusių ligonių –23,36 (??4,56) ir -6,8 (??0,87). Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai(p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas(pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).

Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

50-200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50-200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preprato pavartojimo praėjus 4,5-8,4 val. Maistas sertalino tablečių biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.

Pasiskirstymas

Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.

Eliminacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>