Vaistinis preparatas: Sertraline LANNACHER
Puslapis: 16


Sertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (22-36 val.), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val. Ir sertralinas, ir N-desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2% dozės).

Farmakokinetika specifinių pacientų organizme

OKS sergantys vaikai ir paaugliai

Farmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 6-12 metų vaikai ir 32 13-17 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 dienas buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg arba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos). Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 6-12 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35% didesnė negu 13-17 metų ligonių ir 21% didesnė negu referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje. Klirensas berniukų ir mergaičių organizme reikšmingai nesiskyrė. Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas po 25 mg. Paaugliams galima skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms.

Paaugliai ir senyvi žmonės

Farmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 18-65 metų suaugusių žmonių organizme.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta. Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei. Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo. Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos. Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Hidroksipropilceliuliozė

Polisorbatas 80

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Titano dioksidas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>