Vaistinis preparatas: Nootropil
Puslapis: 4


Aprašoma, kad atliekant vienkartinį aklą klinikinį tyrimą su pacientais, kurie sirgo sunkia besikartojančia venų tromboze, piracetamo 9,6 g per parą dozė neturėjo įtakos acenokumarolio dozei, kuri buvo reikalinga norint išlaikyti normos rodiklį (INR) 2,5-3,5; tačiau paskyrus 9,6 g per parą paracetamolio, palyginti vien su vartojamu acenokumaroliu, labiau sumažėjo trombocitų agregacija, ß tromboglobulino išsilaisvinimas, fibrinogeno ir Willebrand faktoriaus kiekis (VIII:C; VIII: vW:Ag; VIII:vW:Rco), kraujo ir kraujo plazmos klampumas.

Vaistai nuo epilepsijos

Kai sergantys epilepsija pacientai 4 savaites vartojo po 20 g piracetamo per parą, vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, valproinės rūgšties) didžiausia ir pastovi koncentracija kraujyje nesikeitė.

Alkoholis

Vartojant kartu su piracetamu alkoholį pastarasis įtakos vaisto koncentracijai kraujo plazmoje neturėjo; išgėrus 1,6 g piracetamo, alkoholio koncentracija kraujyje nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie piracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Piracetamas prasiskverbią pro placentą. Vaisto koncentracija naujagimio kraujyje sudaro apie 70-90% koncentracijos, esančios motinos kraujyje. Piracetamo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda viršija riziką ir nėščios moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti piracetamu.

Žindymo laikotarpis

Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Todėl piracetamas neturi būti vartojamas žindymo metu arba gydymo piracetamu metu žindymą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą piracetamu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įsidėmėtina, kad šalutinis vaisto poveikis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo duomenų santrauka

Dvigubai akli placebu kontroliuojami klinikiniai ir farmakoklinikiniai tyrimai, kurių kiekybiškai įvertinti saugumo duomenys yra turimi (paimti iš UCB Dokumentacijos duomenų banko 1997 m. birželio mėn.), apima daugiau kaip 3000 tiriamųjų, vartojusių piracetamą, neatsižvelgiant į indikaciją, vaisto formą, paros dozę ar populiacijos charakteristikas.

b. Nepageidaujamų reakcijų išvardinimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>