Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 13


Apskritai, į ankstesnį gydymą nereagavusiems pacientams ir dar negydytiems pacientams Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio saugumo pobūdis buvo panašus. Nereagavusių į ankstesnį gydymą pegiliuotu interferonu alfa-2b ir ribavirinu pacientų klinikinio tyrimo metu, gydant juos 48 arba 72 savaites, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų nenormalių rodmenų gydymo nutraukimo dažnis dėl peginterferono alfa-2a ir Copegus vartojimo, gydant 48 savaites, buvo atitinkamai 6 % ir 7 %, o gydant 72 savaites – 12 % ir 13 %. Panašiai, gydant 72 savaites ciroze sergančius pacientus arba pacientus perėjimo į cirozę laikotarpiu, gydymas peginterferoniu alfa-2a ir gydymas Copegus buvo nutraukiamas dažniau (13 % ir 15 %) nei gydant 48 savaites (6 % ir 6 %). Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu alfa-2b ir ribavirinu nutrauktas dėl toksinio poveikio kraujodarai, į tyrimą nebuvo įtraukti.

Kito klinikinio tyrimo metu nereagavusieji į ankstesnį gydymą pacientai, kurie sirgo progresuojančia kepenų fibroze arba ciroze (Ishak balai nuo 3 iki 6) ir kurių pradiniai trombocitų skaičiai buvo tokie maži kaip 50 000/ mm3, gydyti 48 savaites. Hematologinių laboratorinių tyrimų nenormalūs rodmenys, pastebėti pirmųjų 20 gydymo savaičių laikotarpiu, buvo: anemija (26 % pacientų hemoglobino kiekis <10 g/dl), neutropenija (30 % pacientų ANS <750/mm3) ir trombocitopenija (13 % pacientų trombocitų skaičius <50 000/ mm3) (žr. 4.4 skyrių).

Lėtinis hepatitas C ir žmogaus imunodeficito viruso koinfekcija

ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams vien peginterferono alfa-2a arba jo derinio su ribavirinu sukeliamų klinikinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas gydant HCV monoinfekuotus pacientus. ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams, gydomiems Copegus ir peginterferono alfa-2a deriniu, kitas aprašytas nepageidaujamas poveikis, atsiradęs nuo ? 1% iki ? 2% pacientų, buvo: hiperlaktacidemija /pieno rūgšties acidozė, gripas, pneumonija, nepastovi emocinė reakcija, apatija, spengimas ausyse, ryklės ir gerklų skausmas, lūpos uždegimas, įgyta lipodistrofija ir chromaturija. Su peginterferono alfa-2a vartojimu pirmosiomis 4 savaitėmis buvo susijęs sumažėjęs absoliutus CD4+ ląstelių skaičius, nesumažėjus CD4+ ląstelių procentui. Sumažinus vaisto dozę arba nustojus jo vartoti, CD4+ ląstelių skaičius vėl tapo toks pat, kaip anksčiau. Peginterferonas alfa-2a gydymo juo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu ŽIV viremijos kontrolei pastebimo neigiamo poveikio neturėjo. Peginterferono saugumo koinfekuotiems pacientams, kurių CD4+ ląstelių skaičius <200/µl, duomenų turima mažai (N=51) (žr. peginterferono alfa-2a preparato charakteristikų santrauką).

5 lentelėje pateikiamas nepageidaujamas poveikis pacientams, kurie gydyti Copegus ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a deriniais.

5 lentelė. Nepageidaujamas poveikis HCV infekuotiems pacientams, kurie gydyti Copegus ir peginterferono alfa-2a deriniu

Organizmo sistema

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>