Vaistinis preparatas: Topilex
Puslapis: 18


apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros

dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes

žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams

(pelėms, žiurkėms ir triušiams). Pelių patelėms vartojant 500 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su

toksiniu poveikiu pasireiškė vaisiaus svorio ir griaučių kaulėjimo sumažėjimas. Visose vaistiniu

preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras

pelių vaisių apsigimimų skaičius.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar

vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes

kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai) -

vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes. Tyrimų su triušiais duomenimis, nuo dozės

priklausomas toksinis poveikis patelėms pasireiškė vartojant mažesnes kaip 10 mg/kg kūno svorio

paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu embrionui ar vaisiui (letališkumo padidėjimu) - vartojant

mažesnes kaip 35 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (šonkaulių ir stuburo

apsigimimai) - vartojant 120 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių,

kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais. Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu

atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu

buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių

placentos barjerą.

Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki

300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų

(sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų

ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio)

mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi

(įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims

nepastebėta.

Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio

neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Karnaubo vaškas

25 mg tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Laktozės monohidratas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>