Vaistinis preparatas: Ubistesin forte
Puslapis: 7


Artikainas dalyvaujant plazmos cholinesterazei yra greitai hidrolizuojamas iki pirminio metabolito artikaino rūgšties, kuri vėliau metabolizuojamą į artikaino rūgšties gliukuronidą.

Artikainas ir jo metabolitai išskiriami daugiausia pro inkstus.

Adrenalinas (epinefrinas) yra greitai suskaidomas kepenyse ir kituose audiniuose. Metabolitai yra išskiriami pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Artikaino toksiškumo simptomai nepriklauso nuo jo vartojimo būdo (i.v., i.m., s.c., p.o.) ir gyvūnėlių rūšims pasireiškia drebuliu, svaiguliu (vertigo) ir toniniais bei kloniniais traukuliais. Šių simptomų trukmė ir intensyvumas priklauso nuo vaisto dozės; vartojant dideles dozes (vienkartinė dozė siekia vidutiniškai 50-100 mg/kg kūno svorio) traukuliai sukelia mirtį, o skiriant mažas dozes visi simptomai praeina per 5-10 minučių. Mirtinos artikaino dozės sukėlė plaučių edemą pelėms (i. v. ir s.c.) ir žiurkėms (i.v., i.m., s.c., p.o.).

Žiurkėms, triušiams ir katėms artikainas neturėjo jokio poveikio embriono ir vaisiaus raidai, nesukėlė jokio skeleto ar organų augimo sutrikimų. Dideles artikaino dozes (toksines motinai) (80 mg/kg per dieną) gaunančių žiurkių žindomiems naujagimiams stebėtas vėlesnis praregėjimas ir didesnė pasyvaus išvengimo testo neatlikimo tikimybė.

Adrenalinas (epinefrinas) gali pasižymėti teratogeniniu poveikiu žiurkėms vartojant dozėmis, 25 kartus viršijančiomis gydomąją dozę žmogui.

Suleidus į veną, 1: 100000 epinefrino kiekis padidina artikaino toksiškumą žiurkėms ir pelėms, tačiau ne triušiams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis natrio sulfitas,

Natrio chloridas,

Vandenilio chlorido rūgštis (14 % tirpalas),

Natrio hidroksidas (9 % tirpalas)

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Užtaisas pagamintas iš bespalvio neutralaus I tipo stiklo.

Kamštukas ir gumos diskas pagaminti iš bromobutilo gumos.

Aliuminio gaubtelis pagamintas iš aliuminio-geležies-silicio lydinio.

Pakuotėje yra 50 užtaisų po 1,7 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

3M ESPE AG

ESPE Platz

D-82229 Seefeld,

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0457/002

9. PIRMO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-03

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>