Vaistinis preparatas: Gemcitabine Egis
Puslapis: 12


Atliekant III fazės atsitiktinių imčių tyrimą, 356 pacientės, sergančios progresavusia epiteline kiaušidžių karcinoma, kuri recidyvavo mažiausiai po 6 mėn. po gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatas, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti gemcitabino ir karboplatinos deriniu (GKb) arba vien karboplatina (Kb). Pacientėms, gydytoms GKb, palyginti su gydytomis Kb, statistiškai reikšmingai pailgėjo, t. y. nuo 5,8 mėn. iki 8,6 mėn. (log-rank p ( 0,0038), laikas iki ligos progresavimo. Gydymas GKb buvo pranašesnis už gydymą Kb, atsižvelgiant į atsako dažnį (atitinkamai 47,2( ir 30,9(; p ( 0,0016) ir vidutinę išgyvenamumo trukmę (atitinkamai 18 mėn. ir 17,3 mėn.; p ( 0,73).

Krūties vėžys

Atliekant III fazės atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai pailgino, t. y. nuo 3,98 mėn. iki 6,14 mėn. (log-rank p ( 0,0002), laiką iki ligos progresavimo. Po 377 mirčių bendra pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, išgyvenamumo trukmė buvo 18,6 mėn., o gydytų vien paklitakseliu – 15,8 mėn. (log-rank p ( 0,0489, RS: 0,82.), bendras atsako dažnis ( atitinkamai 41,4( ir 26,2( (p ( 0,0002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29–79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai. Maždaug 45( šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, 35( buvo nustatytas kasos vėžys. Paklitakselio farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti po per 0,4–1,2 val. į veną infuzuotų 500–2 592 mg/m2 kūno paviršiaus dozių, nurodyti toliau.

Praėjus 5 min. po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2–45,5 mikrogramo/ml. Per 30 min. infuzavus 1000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, vėlesnę valandą ( didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.

Pasiskirstymas

Moterų organizme centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,4 l/m2,vyrų organizme ( 17,5 l/m2 (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9(). Periferinis pasiskirstymo tūris buvo 47,4 l/m2. Nuo lyties periferinis pasiskirstymo tūris nepriklausė.

Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų buvo nereikšmingas.

Pusinė eliminacija truko 42–92 min. ir priklausė nuo amžiaus ir lyties. Rekomenduojamomis dozėmis skiriamas gemcitabinas turėtų visas pasišalinti iš organizmo per 5–11 val. nuo infuzijos pradžios. Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Gemcitabinas greitai metabolizuojamas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose, veikiant citidindeaminazei.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>