Vaistinis preparatas: Coverex
Puslapis: 13


Atliekant geriamojo vaistinio preparato lėtinio toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, nustatyta, kad šiems gyvūnams buvo laikinas inkstų pažeidimas.

Atliekant tyrimus in vitro ir in vivo, mutageninio poveikio nepastebėta.

Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus (su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaip klasė, gali paveikti vėlyvąjį vaisiaus vystymąsi, sukeldami vaisiaus mirtį ar apsigimimus graužikams ir triušiams: buvo pastebėta inkstų pažeidimų ir padidėjęs perinatalinis ir postnatalinis mirštamumas.

Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, kancerogeninio poveikio nebuvo pastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC / aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Dėžutėje yra 30 tablečių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszt?ri ?t 30-38

1106 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/2291/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>