Vaistinis preparatas: HEXVIX
Puslapis: 3


Atliekant instiliaciją, trunkančią daugiau nei 180 minučių (3 kartus viršijant rekomenduojamą instiliacijos laiką), o vienu atveju net 343 minutes, jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.

Naudojant du kartus didesnę heksaminolevulinato koncentraciją nei rekomenduojama, jokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.

Apie didesnio nei rekomenduojama šviesos intensyvumo ar ilgiau trunkančio apšvietimo poveikį duomenų nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: diagnostinė medžiaga, ATC kodas: V04CX

Tyrimai in vitro parodė, kad į šlapimo pūslę suleidus heksaminolevulinato, navikiniame šlapimo pūslės epitelyje žymiai padidėja porfirino fluorescencija.

Tyrimų su žmonėmis metu, buvo įrodyta, kad pažeistų šlapimo pūslės vietų epitelyje susikaupia daugiau porfirinų, lyginant su sveika šlapimo pūsle. Praėjus 1 valandai po HEXVIX instiliacijos, apšvietus mėlyna šviesa, fluorescencijos metu galima aiškiai pastebėti navikus.

HEXVIX klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 605 pacientai, kuriems diagnozuotas ar įtariamas šlapimo pūslės vėžys. Jiems buvo taikoma baltos šviesos, o po jos mėlynos šviesos fluorescencinė cistoskopija ir biopsija. Šiems pacientams vėžys buvo diagnozuotas arba įtartas, remiantis cistoskopija arba aptikus vėžinių ląstelių šlapime.

CIS (karcinoma in situ) ir papiliarinių pažeidimų buvo žymiai dažniau nustatoma mėlynos šviesos cistoskopijos metu, lyginant su standartine baltos šviesos cistoskopija. CIS nustatymo dažnis naudojant standartinę baltos šviesos cistoskopiją buvo 49,5% ir 95,0 % naudojant mėlynos šviesos cistoskopiją, o papiliarinių pažeidimų nustatymo dažnis svyravo tarp 85,4% ir 95,3% naudojant baltos šviesos cistoskopiją, bei tarp 90,6% ir 100% naudojant mėlynos šviesos fluorescencinę cistoskopiją.

Vienas tyrimas buvo atliktas norint ištirti pacientų jautrumą tyrimui, remiantis Europos Urologų asociacijos rekomendacijomis paviršinio šlapimo pūslės vėžio gydymui. Atsižvelgiant į po mėlynos šviesos fluorescencinės cistoskopijos gautus rezultatus, 17 % tirtų pacientų buvo paskirtas geresnis ir 5,5% prastesnis terapinis gydymas. Tinkamesnis gydymas galėjo būti paskirtas dėl geresnio naviko nustatymo, lyginant su standartine cistoskopija. Su HEXVIX cistoskopija nustatyta daugiau pTa pažeidimų (20% pacientų), daugiau CIS pažeidimų (14%) ir daugiau pT1 pažeidimų (11%).

Klaidingai pažeidimai dažniau buvo nustatomi mėlynos šviesos fluorescencinės cistoskopijos metu (atitinkamai 21,3% baltos šviesos cistoskopijos metu ir 27,8% mėlynos šviesos fluorescencinės cistoskopijos metu).

Veikimo mechanizmas:

Suleidus heksaminolevulinato į šlapimo pūslę, porfirinai susikaupia pažeistose šlapimo pūslės sienelių ląstelėse. Ląstelėse susikaupę porfirinai (taip pat ir PpIX) yra jautrūs šviesai fluorescuojantys junginiai, kurie, juos sužadinus mėlyna šviesa, spinduliuoja raudoną šviesą. Dėl to pakitę ikivėžiniai ir vėžiniai dariniai švyti raudonai mėlyname fone.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>