Vaistinis preparatas: HEXVIX
Puslapis: 4


Esant šlapimo pūslės uždegimui, fluorescencijos rezultatas gali būti klaidingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus HEXVIX į šlapimo pūslę autoradiografinių tyrimų su žiurkėmis in vivo metu, šlapimo pūslės sienelėje pastebėta didelė heksaminolevulinato koncentracija.

Sveikiems savanoriams suleidus į šlapimo pūslę radioaktyviais izotopais žymėto heksaminolevulinato, bendras sisteminis organizmo radioaktyvumas buvo maždaug 5 ( 10%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, sisteminio toksiškumo pavojaus nebuvo pastebėta.

Buvo atliktas septynių dienų šlapimo pūslės tolerancijos HEXVIX tirpalui tyrimas be šviesos poveikio. Tyrimo metu žiurkėms nustatyti leukocitozės atvejai, kurie galėjo kilti dėl uždegimą sukeliančio heksaminolevulinato poveikio. Taip pat nustatyta azotemijos, svorio sumažėjimo atvejų, raudona spalva nusidažęs šlapimas. Suleidus heksaminolevulinato šunims, kai kurių iš jų šlapimo takų epitelyje nežymiai padidėja pereinamojo epitelio ląstelių hiperplazija bei bazofilija.

Potencialus genotoksinis poveikis buvo tirtas prokariotinėse ir eukariotinėse ląstelėse in vitro, taip pat ir in vivo, naudojant arba nenaudojant apšvietimo, kuris sužadina šviesai jautrius junginius. Panaudojus HEXVIX ir apšvietus, buvo pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius CHO ląstelėse. Kiti galimo genotoksinio poveikio tyrimų duomenys buvo neigiami (Ames testo, TK tyrimo, in vivo ląstelių su mikrobranduoliais modelio ir Comet tyrimo su šlapimo pūslės mėginiais iš vietinės tolerancijos tyrimo šunims su mėlynos šviesos aktyvacija). Galimo genotoksinio poveikio negalima visiškai atmesti dėl preparato veikimo mechanizmo, kai veikiant šviesai, gaminasi laisvieji radikalai.

Lokalaus limfmazgių tyrimo su pelėmis metu, nustatyta, kad heksaminolevulinatas gali įjautrinti odą.

Kancerogeninio poveikio ir poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su heksaminolevulinatu nebuvo atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Nėra

Tirpiklis:

Dinatrio fosfatas dihidratas

Kalio-divandenilio fosfatas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas



3 metai

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos: laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, produktą reikia suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir vartojimą atsako pats vartotojas. Paruoštą tirpalą 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>