Vaistinis preparatas: Oxcarbazepine Teva
Puslapis: 13


Atliekant kancerogeniškumo tyrimus, tiriamiems gyvūnams buvo sukelti kepenų (žiurkėms ir pelėms), sėklidžių ir patelių lytinių takų granulinių ląstelių (žiurkėms) navikai. Labiausiai tikėtina, kad kepenų navikai buvo kepenų mikrosomų fermentų indukcijos pasekmė; indukcinis poveikis, kurio, nors ir negalima paneigti, okskarbazepinu gydomiems pacientams yra silpnas arba jo iš viso nėra. Sėklidžių navikus gali indukuoti padidėjusi liuteinizuojančio hormono koncentracija. Žmonėms tokio padidėjimo nepastebėta, todėl manoma, kad šie navikai yra kliniškai nereikšmingi. Nuo dozės priklausomas moters lyties organų (gimdos kaklelio ir makšties) granulinių ląstelių naviko padažnėjimas buvo pastebėtas žiurkių MHD kancerogeninio poveikio tyrimo metu. Toks poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši į tikėtiną klinikinę ekspoziciją. Šių navikų atsiradimo mechanizmas iki šiol neišaiškintas. Vadinasi, šių navikų reikšmingumas klinikai yra nežinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Krospovidonas

Povidonas (K-30)

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplakas (E110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatu specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės.

150 mg. Lizdinės plokštelės pakuotėse po 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 plėvele dengtų tablečių.

300 mg. Lizdinės plokštelės pakuotėse po 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

600 mg. Lizdinės plokštelės pakuotėse po 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydimo įstaigai, kurioje yra 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Oxcarbazepine Teva 150 mg

N1 - LT/1/09/1682/001

N30 - LT/1/09/1682/002

N50 - LT/1/09/1682/003

N56 - LT/1/09/1682/004

N100 - LT/1/09/1682/005

N200 - LT/1/09/1682/006

N500 - LT/1/09/1682/007

N500 - LT/1/09/1682/008 (ligoninėms)

Oxcarbazepine Teva 300 mg

N1 - LT/1/09/1682/009

N30 - LT/1/09/1682/010

N50 - LT/1/09/1682/011

N56 - LT/1/09/1682/012

N100 - LT/1/09/1682/013

N200 - LT/1/09/1682/014

N500 - LT/1/09/1682/015

N50 - LT/1/09/1682/016 (ligoninėms)

N500 - LT/1/09/1682/017 (ligoninėms)

Oxcarbazepine Teva 600 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>