Vaistinis preparatas: Oxcarbazepine Teva
Puslapis: 12


Okskarbazepino farmakokinetika nustatyta klinikinių tyrimų metu, kuriose dalyvavę vaikai buvo gydomi 10-60 mg/kg kūno svorio paros dozėmis. Pagal kūno svorį koreguotas MHD klirensas mažėja didėjant amžiui ir kūno svoriui ir tampa panašus į analogišką suaugusių žmonių rodmenį. Vidutinis pagal kūno svorį koreguotas 4  12 metų vaikų klirensas yra maždaug 40% didesnis, negu suaugusių žmonių, todėl manoma, kad MHD ekspozicija šiems vaikams turėtų atitikti maždaug pusę ekspozicijos suaugusiems žmonėms, jeigu vaikai gydomi panašia pagal kūno svorį koreguota doze. Manoma, kad didėjant kūno svoriui, 13 metų ar vyresniems pacientams pagal kūno svorį koreguotas MHD klirensas tampa toks pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Senyvi žmonės

Senyviems (60 – 82 metų) savanoriams išgėrus vieną okskarbazepino dozę (300 mg) ar vartojant kartotines šio vaistinio preparato paros dozes (600 mg didžiausia MHD koncentracija kraujo plazmoje ir AUC rodmenys buvo 30 – 60% didesni, negu geriant šio vaistinio preparato jaunesniems (18 – 32 metų) savanoriams. Jaunų ir senyvų savanorių kreatinino klirenso palyginimas rodo, kad skirtumą sąlygoja su amžiumi susijęs kreatinino klirenso sumažėjimas. Senyviems pacientams specialios dozavimo rekomendacijos nebūtinos, kadangi gydomosios dozės yra priderinamos konkrečiam pacientui.

Lytis

Vaikams, suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams su lytimi susijusių vaisto farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, okskarbazepinas ir aktyvus jo metabolitas monohidroksidarinys (MHD) nekelia specifinio pavojaus žmogui.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo pastebėta nefrotoksinio poveikio požymių, tačiau šunims ar pelėms jų nebuvo. Pranešimų apie tokius pokyčius žmonėms nebuvo, todėl šio radinio žiurkėse klinikinė reikšmė nežinoma.

Pelių imunostimuliacijos tyrimai parodė, kad MHD (ir mažesniu laipsniu okskarbazepinas) gali sukelti uždelsto tipo padidėjusio jautrumo reakciją.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelei toksinių dozių diapazone okskarbazepinas didina gemalo žuvimo atvejų skaičių ir šiek tiek lėtina vaisiaus ir atsivestų jauniklių augimą. Vieno iš aštuonių embriotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu žiurkių patelėms buvo duodamos okskarbazepino arba jo farmakologiškai aktyvaus metabolito (MHD) dozės, metu nustatytas žiurkės vaisiaus sklaidos trūkumų padaugėjimas (žr. 4.6 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>