Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 12


Atliekant kancerogeniškumo tyrimus, tiriamiems gyvūnams buvo sukelti kepenų (žiurkėms ir pelėms), sėklidžių ir patelių lytinių takų granulinių ląstelių (žiurkėms) navikai. Labiausiai tikėtina, kad kepenų navikai buvo kepenų mikrosomų fermentų indukcijos pasekmė; indukcinis poveikis, kurio nors ir negalima atmesti, Trileptal gydomiems pacientams yra silpnas arba jo iš viso nėra. Sėklidžių navikus gali indukuoti padidėjusi liuteinizuojančio hormono koncentracija. Žmonėms tokio padidėjimo nestebima, todėl, manoma, kad šie navikai yra kliniškai nereikšmingi. Nuo dozės priklausomas moteriškų lytinių takų (gimdos kaklelio ir makšties) granulinių ląstelių naviko padažnėjimas buvo pastebėtas žiurkių MHD kancerogeniškumo tyrimo metu. Šie poveikiai pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši į tikėtiną klinikinę ekspoziciją. Šių navikų atsiradimo mechanizmas dar neišaiškintas. Taigi, klinikinė šių navikų reikšmė nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Bevandenis koloidinis silicio oksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E171).

Tik 150 mg tablečių plėvelė:

Makrogolis 4000

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172).

Tik 300 mg tablečių plėvelė:

Makrogolis 4000

Geltonasis geležies oksidas (E172).

Tik 600 mg tablečių plėvelė:

Makrogolis 4000

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Lizdinė plokštelė pagaminta iš PVC/PE/PVDC su aliuminio folijos pagrindu.

150 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.

300 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.

600 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Trileptal 150 mg – LT/1/97/1473/001

Trileptal 300 mg – LT/1/97/1473/002

Trileptal 600 mg – LT/1/97/1473/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>