Vaistinis preparatas: Actonel 35 mg kartą per savaitę
Puslapis: 9


Atliekant toksikologinius tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, rasta nuo natrio risedronato dozės priklausančių toksinių poveikių kepenims, ypač kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (žiurkių kepenyse rasta ir histologinių pokyčių). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški. Duodant žiurkėms ir šunims didesnes nei terapinė dozė žmogui šio vaistinio preparato dozes, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Graužikams dažnai pastebėtas su doze susijęs kvėpavimo takų suerzinimas. Pastebėtas ir kitų bisfosfonatų panašus poveikis. Atliekant ilgesnės trukmės tyrimus su graužikais, taip pat pastebėta poveikių apatiniams kvėpavimo takams, tačiau jų klinikinė reikšmė neaiški. Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai ir buvus panašiai į klinikinę vaistinio preparato ekspozicijai, žiurkių vaisiams rasta krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių, o patelėms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireiškė hipokalcemija ir padidėjo jų mirštamumas. Duodant šio vaistinio preparato žiurkių patelėms 3,2 mg/kg paros dozėmis ir 10 mg/kg paros dozėmis triušių patelėms, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį triušių skaičių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis nėščioms patelėms. Ikiklinikiniai įprasti genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai jokio ypatingo pavojaus žmogui neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdyje

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelėje

Geltonas geležies (III) oksidas E172

Raudonas geležies (III) oksidas E172

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Hiproliozė

Makrogolis 8000

Silicio dioksidas

Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 2, 4, 10, 12 ir 16 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 02/7920/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-11

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>