Vaistinis preparatas: Actonel 35 mg kartą per savaitę
Puslapis: 8


Kaulų mineralų tankio padidėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 6 mėnesių nuo gydymo natrio risedronatu pradžios. Po dvejų gydymo metų natrio risedronatas 35 mg vieną kartą per savaitę padidino, palyginus su placebo grupe, kaulų mineralų tankį juosmens slanksteliuose, šlaunikaulio kakle ir gūbryje bei visuose dubens kauluose. Šiame tyrime nebuvo įrodytas veiksmingumas mažinant kaulų lūžių pavojų.

Natrio risedronato poveikis (BMD padidėja, o BTM sumažėja) vyrų ir moterų kaulams yra panašus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto vaistinio preparato absorbcija yra palyginus greita (didžiausia koncentracija susidaro maždaug po valandos) ir, vartojant tyrimuose vienkartines 2,5-30 mg dozes, kartotines 2,55 mg paros dozes ir savaitės dozes iki 50 mg, nuo dozės nepriklausė. Vidutinis tabletėmis geriamo natrio risedronato biologinis prieinamumas yra 0,63 %, jis mažėja vartojant vaistinį preparatą valgio metu. Biologinis prieinamumas vyrų ir moterų organizme yra panašus.

Pasiskirstymas

Vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme – 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Sisteminį natrio risedronato metabolizmą įrodančių duomenų nėra.

Pašalinimas

Maždaug pusė absorbuotos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, o 85 % intraveninės dozės – per 28 dienas. Vidutinis inkstų klirensas – 105 ml/min., vidutinis suminis klirensas – 122 ml/min. (skirtumas tikriausiai yra susijęs su adsorbcija kauluose). Inkstų klirensas nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, tarp vaistinio preparato inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Nesirezorbavęs natrio risedronatas pašalinamas su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaistinio preparato koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, terminalinis pusinis gyvavimo laikas yra 480 valandų.

Ypatingos grupės

Senyvi pacientai

Dozės keisti nereikia.

Vartojantys acetilsalicilo rūgštį ar NVNU

Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnumas kartu su natrio risedronatu reguliariai (3 ar daugiau dienų per savaitę) vartojusių acetilsalicilo rūgštį ar NVNU pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>