Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 5


Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių). Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų metu 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu. Topotekano dozę ribojo toksinis jo poveikis kraujodaros sistemai. Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas. Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.

Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu. Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra mažesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydymu vien tik topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.

Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, vartojant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas gydant vien tik cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui. Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatina, sąrašą reikia žiūrėti cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje.

Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.

Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardintas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).

Dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (? 1/10)

Dažni (? 1/100, < 1/10)

Nedažni (? 1/1 000, < 1/100)

Reti (? 1/10 000, <1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdžio mažėjimą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: neutropenija su karščiavimu (febrili neutropenija), neutropenija (žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“), trombocitopenija, anemija, leukopenija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: intersticinė plaučių liga.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi šie šalutiniai poveikiai gali būti stiprūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas* ir mukozitas.

*Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas – neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: alopecija.

Dažni: niežulys.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>