Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 4


Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serume bilirubino ? 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nėra. Nerekomenduojama vartoti topotekano šių grupių pacientų gydymui.

Nedideliam pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), skaičiui po penkias paras kas tris savaites buvo skirta 1,5 mg/m2 topotekano dozės. Buvo stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau nepakanka turimų duomenų sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.

Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr. 5.2 skyrių ). Populiaciniame tyrime kartu skiriant granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos jų įtakos bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.

Kombinuojant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, kai siekiama pagerinti toleravimą, galima sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę. Tačiau kombinuojant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, platinos preparato infuzuojama pirmą ar penktą topotekano vartojimo parą). Kai cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmą topotekano vartojimo parą, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu kai platinos preparato infuzuojama penktą topotekano vartojimo parą.

Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso parą) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą parą buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas. Manoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.

Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr. 5.3 skyrių). Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti gydymo topotekanu metu. Nėštumo metu topotekano galima vartoti tik tuo atveju, kai laukiamas teigiamas poveikis pateisina galimą pavojų vaisiui.

Topotekano vartojimas kontraindikuojamas žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių). Nėra žinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, žindymą rekomenduojama nutraukti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>