Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 3


Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.

Vaikai

Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vaikams nepakanka, todėl jokių rekomendacijų dėl vaikų gydymo topotekanu negalima pateikti (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Topotekanas yra kontraindikuojamas pacientams:

kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

žindančioms kūdikį (žr. 4.6 skyrių);

kuriems nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t.y. neutrofilų kiekis < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų kiekis ? 100 x 109/l.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hematotoksinis poveikis priklauso nuo vaisto dozės. Visų kraujo ląstelių (įskaitant trombocitus) skaičių reikėtų tikrinti reguliariai (žr. 4.2 skyrių).

Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali labai nuslopinti kraujodarą. Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).

Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą. Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.

Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių). Gretutiniai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas. Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti intersticinę plaučių ligą (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir (arba) hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.

Topotekanas ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją. Tai reikia turėti omenyje, ypač skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.

Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos funkcinės būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijų (karščiavimas, infekcija ir sepsis (žr. 4.8 skyrių)) - dažniau. Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti ligonio funkcinę būklę (performance status (PS)), kad gydant ji nepablogėtų iki 3 balų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>