Vaistinis preparatas: fortrans
Puslapis: 2


Atliekant tyrimus su gyvūnais nebuvo nustatyta jokio teratogeninio vaisto poveikio. Kadangi teratogeninio poveikio gyvūnams vaistas nesukelia, nemanoma, kad toks poveikis galėtų pasireikšti žmogui. Iki šiol medžiagos, sukeliančios apsigimimus žmogui, visuomet pasižymėdavo teratogeniniu poveikiu gyvūnams, atliekant gerai kontroliuojamus tyrimus su dviem gyvūnų rūšimis. Kliniškai šiuo metu nėra pakankamai susijusių duomenų, kad būtų galima nustatyti apsigimimus sukeliantį ar fetotoksinį makrogolio 4000 poveikį, vartojant vaistą nėštumo metu, todėl šiuo periodu jį reikia vartoti atsargiai, tik, jeigu būtina.

Maitinimas krūtimi

Apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu duomenų nėra. Kadangi rezorbuojasi labai nedidelis makrogolio 4000 kiekis, fortrans galima vartoti maitinant krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaisto vartojimo pradžioje gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, tačiau vėliau jis paprastai išnyksta;

gali pasireikšti pilvo pūtimo pojūtis;

ypač retai ( alerginės odos reakcijos: bėrimas, dilgėlinė ir edema.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Osmosinis vidurius laisvinantis vaistas, virškinimo sistema ir metabolizmas, ATC kodas – A06AD15

Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus makrogolio, padidėja žarnų skysčio tūris.

Šio tirpalo laisvinamąsias savybes nulemia nesirezorbavęs žarnų skystis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paruošto tirpalo elektrolitų kiekis yra toks, kad visiškai nevyksta elektrolitų pasikeitimas tarp žarnų turinio ir plazmos. Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio sacharino…………………………………………….0,100 g

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlyje (polietilenas, polivinilidenas, popierius) yra 73,59 g vaisto.

Pakuotės po 4 paketėlius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/93/0110/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1993-12-16/ 1998-12-23/ 2004-04-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-25

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>