Vaistinis preparatas: Azitrox 250
Puslapis: 6


Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, teratogeninis azitromicino poveikis nestebėtas. Pastebėta, kad vaikingų žiurkių, šertų azitromicinu 100 mg/kg kūno svorio doze per parą, embrionai buvo mažesnio svorio, kaulėjimo procesas buvo silpnesnis. Didesnę nei 50 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių žiurkių patelių jaunikliams refleksai atsirasdavo vėliau, jie fiziškai brendo lėčiau.

Azitromicino poveikis žiurkių ir šunų jaunikliams buvo toks pat kaip suaugusiems tos rūšies gyvūnams.

Teratogeninis vaistinio preparato poveikis taip pat tirtas su vaikingomis pelėmis. Jos gavo 340-690 mg/kg kūno svorio dozę nuo 5-6 nėštumo dienos. Jaunikliai gimė sveiki. Toksinis poveikis genams taip pat nepasireiškė (atlikti Ames ir mikromolekulinis tyrimai).

Atliekant įprastinius tyrimus in vitro ir in vivo, mutageninis azitromicino poveikis genams ir chromosomoms nepasireiškė. Ar vaistinis preparatas gali sukelti kancerogeninį poveikį, netirta, nes žmonės azitromiciną vartoja per trumpai. Be to, tyrimų duomenimis, mutageninis poveikis nepasireiškia ir nėra įtariama, kad azitromicinas gali sukelti kancerogeninį poveikį.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas



Gelefikuotas kukurūzų krakmolas,

Karmeliozės natrio druska,

Kalcio vandenilio fosfatas,

Magnio stearatas,

Natrio laurilsulfatas,

Hipromeliozė 2910/5

Titano dioksidas,

Makrogolis 6000,

Talkas,

Simetikono emulsija SE 4,

Polisorbatas 80.

6.2. Nesuderinamumas

Ar azitromicinas nesuderinamas su kitais vaistais, nenustatyta.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Vaistą reikia laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje negu 250 C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra informacinis lapelis ir aliuminio folijos bei polivinilchlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 arba 6 Azitrox 250 mg tabletės plėvele dengtos arba 3 Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130,

Doln? M?cholupy 102 37, Prague,

Čekijos Respublika

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Azitrox 250 mg plėvele dengtos tabletės - 03/7986/1

Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės - 03/7987/1

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-01-29

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-20



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>