Vaistinis preparatas: Fraxiparine forte
Puslapis: 7


Atliekant į veną vartojamo nadroparino farmakokinetikos klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, buvo nustatyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 36–43 ml/min.), vidutinis nadroparino AUC (plotas po koncentracijos kreive) ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 52 % ir 39 % didesnis nei sveikų savanorių. Šių pacientų organizme vidutinis nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 63 % normalaus dydžio. Tyrimo metu buvo pastebėta didelių individualių rodiklių skirtumų. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas 10–20 ml/min.), ir vidutinis AUC, ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 95 % ir 112 % didesnis nei sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 50 % to dydžio, kuris būna sveikų savanorių organizme. Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3–6 ml/min.) ir atliekamos hemodializės procedūros, vidutinis AUC ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 62 ir 65 % didesnis nei sveikų savanorių. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos hemodializės procedūros, nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 67 % to dydžio, kuris būna sveikų žmonių organizme (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, mutageninio poveikio bei toksinio poveikio dauginimosi sistemai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio hidroksido tirpalas

arba

Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (sureguliuoti pH)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto pardavimui preparato:

3 metai.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.



Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml tūrio užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata, kuriame yra injekcinis tirpalas. Švirkštas pagamintas iš I tipo stiklo, stūmoklis iš polipropileno, stūmoklio kamštis iš chlorobutilo gumos, adatos gaubtelis iš natūralios ir stireno butadieno gumos arba stireno butadieno gumos..

Fraxiparine Forte užpildytas švirkštas turi apsauginę movą, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine Forte 11 400 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine Forte 15 200 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas

Fraxiparine Forte 19 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>