Vaistinis preparatas: Donepezil Teva
Puslapis: 4


In vitro atliktais tyrimais nustatyta, kad į donepezilo hidrochlorido metabolizmą yra įtraukiami citochromo P450 izofermentai 3A4 ir – šiek tiek mažiau – 2D6. In vitro atlikti vaistinio preparato sąveikos tyrimai parodė, kad donepezilo hidrochlorido metabolizmą slopina ketokonazolas ir chinidinas, kurie yra atitinkamai CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai. Taigi šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip itrakonazolas bei eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, tokie kaip fluoksetinas, gali slopinti donepezilo hidrochlorido metabolizmą. Tyrime su sveikais savanoriais ketokonazolas apytikriai 30 % padidino vidutinę donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis gali sumažinti donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Kadangi slopinamojo arba skatinamojo poveikio apimtis nežinoma, šiuos vaistinių preparatų derinius reikia skirti atsargiai.

Donepezilo hidrochloridas gali sąveikauti su anticholinerginio poveikio vaistiniais preparatais. Jei tuo pačiu metu skiriama tokių vaistų, kaip sukcinilcholino, kitų nervų-raumenų jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, cholinerginių agonistų arba beta adrenoblokatorių, veikiančių širdies laidžiąją sistemą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie donepezilo hidrochlorido vartojimą nėštumo metu yra nepakankami.

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui ir atsivestiems jaunikliams (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

Nėštumo metu donepezilo hidrochlorido reikia nevartoti, nebent juo gydyti yra neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis

Donepezilo hidrochloridas išsiskiria su žiurkės pienu. Ar donepezilo hidrochlorido išsiskiria su moters pienu, nežinoma ir tyrimų su žindyvėmis neatlikta, todėl šiuo vaistu gydomoms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Donepezilas daro nedidelę ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Demencija gali bloginti vairavimą ar gebėjimą valdyti mechanizmus. Be to, donepezilo hidrochloridas gali sukelti, ypač vartojimo pradžioje ar padidinus dozę, nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį. Gydytojas turi reguliariai vertinti donepezilo hidrochloridu gydomo paciento gebėjimą toliau vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos dažniau nei pavieniais atvejais. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1 000, < 1/100), reti (? 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Sloga

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>