Vaistinis preparatas: Donepezil Teva
Puslapis: 3


Mirštamumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai:

Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kuriuose tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai sukurti siekiant atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys ir atmesti pacientus, sergančius Alzheimer‘io liga.

Pirmajame tyrime mirštamumas buvo 2 iš 198 (1,0%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5 iš 206 (2,4%), vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7 iš 199 (3,5%) vartojant placebo.

Antrajame tyrime mirštamumas siekė 4 iš 208 (1,9%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3 iš 215 (1,4%) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1 iš 193 (0,5%) vartojant placebo.

Trečiajame tyrime mirštamumas buvo 11 iš 648 (1,7%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 (0%) vartojant placebą.

Bendras visų trijų kraujagyslinės demencijos tyrimų mirštamumo rodiklis donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7%) buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1%), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Atlikus visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių įvykių analizę, nenustatyta jokio skirtumo tarp šių įvykių dažnio donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėse.

Apjungus Alzheimer‘io ligos tyrimus (n=4146) ir prie Alzheimer‘io ligos tyrimų prijungus kitų demencijų, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimus (iš viso n=6888), mirštamumo placebo grupėse rodiklis buvo didesnis negu donepezilo hidrochlorido grupėse.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Šis vaistinis preparatas gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams, kadangi jo sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai žmonėms neslopina teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo. Donepezilo hidrochlorido metabolizmo neveikia ir kartu skiriamas digoksinas ar cimetidinas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>