Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 20


Atliktas daugiacentrinis, dvigubai aklas, dvigubo bloko, placebu ir ličiu kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių, pastovios dozės SCAB2003 tyrimas, kuriuo įvertinta ilgalaikė depresijos ir (arba) manijos profilaktika I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems neseniai pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia didžiosios depresijos epizodas. Kai tik taikant monoterapija arba pagalbinį gydymą paciento būklė buvo stabilizuota, pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į vieną iš penkių gydymo grupių: ne ilgiau kaip 76 savaites (18 mėnesių) vartojo lamotriginą (50, 200, 400 mg per parą), litį (koncentracijos serume nuo 0,8 iki 1,1 mmol/l) arba placebą. Pirminė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis, kuriam praėjus prireikė intervencijos dėl nuotaikos sutrikimo (angl., Time to Intervention for a Mood Episode [TIME]): skirti papildomą farmakologinį gydymą arba elektros traukulių terapiją (ETT).

SCAB2006 tyrimo planas buvo panašus į SCAB2003, bet nuo SCAB2003 tyrimo skyrėsi tuo, kad buvo įvertintos lanksčios lamotrigino dozės (nuo 100 iki 400 mg per parą) ir tyrime dalyvavo I tipo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, kuriems neseniai pasireiškė arba šiuo metu pasireiškia manijos epizodas. Duomenys pavaizduoti 7-oje lentelėje.

7 lentelė. Tyrimų, kuriais įvertintas nuotaikos sutrikimų epizodų profilaktikos lamotriginu veiksmingumas I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, duomenų suvestinė

Pacientų, kuriems 76-tą savaitę nebuvo reiškinių, dalis

*

*

*SCAB2003 tyrimas

I tipo bipolinis sutrikimas

*SCAB2006 tyrimas

I tipo bipolinis sutrikimas

*

*Įtraukimo kriterijai

*Didžiosios depresijos epizodas

*Didžiosios manijos epizodas

*

*

*Lamotriginas

*Litis

*Placebas

*Lamotriginas

*Litis

*Placebas

*

*Be intervencijų

*0,22

*0,21

*0,12

*0,17

*0,24

*0,04

*

*Logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė

*0,004

*0,006

*-

*0,023

*0,006

*-

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Be depresijos

*0,51

*0,46

*0,41

*0,82

*0,71

*0,40

*

*Logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė

*0,047

*0,209

*-

*0,015

*0,167

*-

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Be manijos

*0,70

*0,86

*0,67

*0,53

*0,64

*0,37

*

*Logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė

*0,339

*0,026

*-

*0,280

*0,006

*-

*

*

Laikotarpio, kuriam praėjus pasireiškė pirmasis depresijos epizodas, ir laikotarpio, kuriam praėjus pasireiškė pirmasis manijos (hipomanijos) ar mišrus epizodas, pagrindžiamosios analizės duomenimis, lamotriginą vartojančių pacientų laikotarpis, kuriam praėjus pasireiškė pirmasis depresijos epizodas, buvo reikšmingai ilgesnis nei placebo grupės pacientų, o gydymo skirtumas pagal laikotarpį, per kurį pasireiškė pirmasis manijos (hipomanijos) ar mišrus epizodas, buvo statistiškai nereikšmingas.

Lamotrigino, vartojamo kartu su nuotaikos stabilizuojamaisiais preparatais, veiksmingumas tinkamai neištirtas.

<<< Ankstesnis puslapis