Vaistinis preparatas: Lamotrigine Ranbaxy
Puslapis: 19


Tyrimų, kurių tikslas įvertinti vaistinio preparato poveikį centrinei nervų sistemai, duomenimis, iki 240 mg lamotrigino poveikis sveikų savanorių organizme nesiskyrė nuo placebo, o 1000 mg fenitoino ir 10 mg diazepamo žymiai sutrikdė smulkių daiktų matymo motoriką ir akių judesius, didino kūno svyravimą ir sukėlė subjektyvų sedacinį poveikį.

Kito tyrimo duomenimis, per burną pavartojus vienkartinę 600 mg karbamazepino dozę, reikšmingai sutriko smulkių daiktų matymo motorika ir akių judesiai, padidėjo kūno svyravimas ir padažnėjo širdies plakimas, tuo tarpu 150 mg ir 300 mg lamotrigino poveikis nesiskyrė nuo placebo.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 124 mėnesių vaikams

Pagalbinio židininių priepuolių gydymo veiksmingumas ir saugumas 124 mėnesių pacientams įvertintas mažo dvigubai aklu būdu atlikto placebu kontroliuojamojo gydymo nutraukimo tyrimo metu. Gydymas pradėtas 177 asmeniui, kuriems dozė buvo didinama pagal schemą, panašią į tą, kuri taikoma 212 metų vaikams.

Lamotrigino 2 mg tabletės yra mažiausias įmanomas stiprumas, dėl to kai kuriais atvejais dozės didinimo laikotarpiu įprasta dozavimo schema buvo pakeista (pvz., vartota po 2 mg tabletę kas antrą dieną, jeigu apskaičiuotoji dozė buvo mažesnė nei 2 mg). Dozės didinimo antros savaitės pabaigoje buvo išmatuotos koncentracijos serume ir vėlesnė dozė arba sumažinta, arba padidinta, jeigu koncentracija buvo didesnė kaip 0,41 ?g/ml (numatytoji koncentracija suaugusiesiems šiuo laikotarpiu). Kai kuriems pacientams antros savaitės pabaigoje teko dozę sumažinti iki 90 %. Trisdešimt aštuoni asmenys, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (priepuolių dažnio sumažėjimas > 40 %), atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir toliau vartojo arba placebą, arba lamotriginą. Atsako į gydymą nepasireiškė 84 % asmenims (16 iš 19 asmenų) placebo grupėje ir 58 % (11 iš 19 asmenų) lamotrigino grupėje. Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas: 26,3 %, PI95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.

Iš viso 256 asmenys (124 mėnesių amžiaus) iki 72 savaičių vartojo 115 mg/kg per parą lamotrigino dozes. Lamotrigino saugumo savybės nuo 1 mėnesio iki 2 metų vaikams buvo panašios į vyresnių vaikų, išskyrus kliniškai reikšmingą priepuolių pasunkėjimą (? 50 %), kuris jaunesniems kaip 2 metų vaikams pasireiškė dažniau (26 %), palyginti su vyresniais vaikais (14 %).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Lennox-Gastaut sindromo atveju

Duomenų apie priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, monoterapija nėra.

Nuotaikos sutrikimo epizodų, sergant bipoliniu sutrikimu, profilaktikos klinikinis veiksmingumas

Atlikti du nuotaikos sutrikimo epizodų profilaktikos lamotriginu veiksmingumo tyrimai su pacientais, kuriems diagnozuotas I tipo bipolinis sutrikimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>